药品gmp认证现场检查质量风险分析与控制

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1、广东药学院学报JournalofGuangdongPharmaceuticalCollege药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制江映珠，邹毅(广东省食品药品监督管理局审评认证中心，广东广州510080)摘要：目的探讨药品GMP认证现场检查质量风险控制。方法以质量风险管理原则为基础，识别和评价现场检查风险，提出控制现场检查风险的有效方法，以消除或降低现场检查质量风险，提高药品GMP认证检查质量。结果与结论随着药品GMP认证检查的深入开展，应该深刻地认识现场检查的质量风险，并运用风险管理科学方法有效控制现场检查质量风险，以确保药品GMP认证工作质量。关键词：药品GMP认

2、证；风险管理；现场检查中图分类号：R95文献标识码：Adoi：10．3969／j．issn．1006—8783．2010．03．022文章编号：1006—8783(2010)02—0302—03TheriskanalysisandcontrolsofGMPonsiteinspectionJIANGYing—zhu，ZOUYi(GuangdongFoodandDrugAdministrationCenterforEvaluation&Certification，Guangzhou，Guangdong510080，China)Abstract：ObjectiveTostud

3、ytheriskcontrolofonsiteinspectionofGMPcompliancecertification．MethodsAccordingtotheprincipleofqualityriskmanagement，risksofonsiteinspectionofGMPcompliancecertificationareidentifiedandevaluated．Effectivemeasurestocontrolrisksofonsiteinspectionareadvisedtoeliminateandreducequalityrisksofon

4、siteinspection，andimprovequalityofonsiteinspectionofGMPcompliancecertification．ResultsandConclusionAlongwithfurtherdevelopmentofGMPcompliancecertification，wemustknowwellenoughqualityrisksofonsiteinspectionofGMPcompliancecertification．Measuresofriskmanagementsciencemustbeadoptedtocontrolq

5、ualityrisksofon—siteinspectionofGMPcompliancecertificationandimprovequalityofGMPcompliancecertification．Keywords：GMPcompliancecertification；riskmanagement；onsiteinspection风险管理是对可能遇到的风险进行预测、识别、主动预防或控制药品监管的质量风险，为药品监管评估、分析，并在此基础上选择最佳的管理技术，对提供科学的决策。药品GMP认证是药品生产监管风险实施有效的控制和妥善处理风险所致的损失，领域关键组成部

6、分，而药品GMP现场检查是药品以最低的成本获得最大安全保障的科学管理方GMP认证的关键环节，现场检查工作质量将直接影法。根据风险发生的概率、严重程度等因素，采响药品GMP认证审批。因此，随着我国药品GMP用适当的管理技术，完成风险控制过程的每个步骤。认证工作不断深入开展，药品GMP认证现场检查的在传统上，风险管理采用非正式的方法，即经验和内质量风险越来越受到关注。如何将风险管理应用于部管理的程序对风险进行评估和管理；而现今，部分药品GMP认证现场检查，目前尚未有成熟的借鉴企业或政府监管人员采用适当的风险管理工具和／经验，笔者从风险管理的视角，探讨现场检查风险或内部管理程

7、序来评价和管理风险。与控制。近年来，我国逐步将风险管理应用于药品监管，1现场检查风险分析收稿日期：2010—04—27风险被定义为危害出现的可能性和危害严重性作者简介：江映珠(1968一)，女，本科，副主任药师，从事药品的结合⋯。笔者认为，药品GMP认证现场检查的风监管研究，Email：jiangyingzhu@gdda．gov．cn。险是指现场检查时对于企业执行药品GMP存在的第3期江映珠，等．药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制303缺陷，应该被检出而可能未被检出，或者对缺陷的风1．2被检查企业的诚信度风险险程度评价失误，而引起现