药品gmp认证检查评定标准

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1、药品GMP认证检查评定标准（修订）一、检查评定方法1、根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。2、药品GMP认证检查项目共235项，其中关键项目（条款号前加“*”）58项，一般项目177项。一、检查评定方法3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。一、检查评定方法4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。检查中发现不符合要求的项目统称

2、缺陷项目；其中关键项目不符合要求者则称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。一、检查评定方法4、一般缺陷项目严重不符合要求或反复多次出现，应视同严重缺陷。检查员应对此调查取证，详细记录。一、检查评定方法5、评定结果：二、药品GMP认证检查项目1、重点项目（即带“*”项目）0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目1501进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内

3、的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：1801洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室（区）内是否设置地漏。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目190210，000级洁净室（区）使用的传输设备是否穿越低级别区域。1903洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目2001生产青霉素类高致敏性药品是否系独立的建筑、使用独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至

4、室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目2002生产β-内酰胺结构类药品与其他类药品生产区域是否严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。2101避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统，生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放是否经净化处理。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护、清洁措施，清

5、洁程序是否经过验证。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2201生产用菌毒种与非生产菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2202生产用菌毒种与非生产菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等储存是否严格分开。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2203不同种类的活疫苗的处理、

6、灌装是否彼此分开。2204强毒微生物操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2205芽孢菌制品操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用，芽孢菌制品的操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2206各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。2207生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备是否专用，是否在隔离或

7、封闭系统内进行。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2208卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房是否与其他制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。2209炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌和破伤风梭状芽孢杆菌制品是否在相应专用设施内生产。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2211生物制品生产的厂房与设施是否对原材料、中间体和成品存在潜在污染。2212聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定是否在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2213生产人免疫缺陷病毒（

8、HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，是否有符合相应规定的防护措施和设施。2214生产用种子批和细胞库，是否在规定储存条件下专库存放，是否只允许指定的人员进入。二、药品GMP认证检查项目1、重点项目：2215以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品是否使用专用设备，是否与其他生物制品的生产严格分开。二、药品GM