《药品gmp认证检查评定标准》

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1、药品GMP认证检查项目序号条款检查内容机构与人员1*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。20302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，3*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。4*0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量

2、管理中履行其职责。5*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。6*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。7*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。80601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。9*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。100603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术

3、培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。110604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。120605中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。13*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。140607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。150608从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等

4、）和安全防护培训。160609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。170701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。厂房与设施180801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。190901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。200902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。211001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。221101洁净室（区）的内表面应平

5、整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。231102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。241103中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。251201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。261202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。271203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。

6、281204净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。291205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。301206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。311207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。321208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。33*1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。341301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应

7、易于清洁。351401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。36*1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。371502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。381503非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。391504洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。40*1505产

8、尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其