药品gmp认证检查评定标准

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1、2、（0302）企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。3、（*0401）主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。4、（*0402）生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。lGMP的机构人员原则l人员是建立并保持良好的质量体

2、系，实施GMP的第一要素。1)、足够的具有实践经验的合格人员2）、明确职务分工及自身职责3）、所有人员都应理解GMP的原则1、（*0301）企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。l建立有授权支持的书面组织机构图l制订有经批准的书面的各部门及各级人员职责l检查项目*0301—0701共17项l其中关键项目8项，一般项目9项一、机构与人员药品GMP认证检查评定标准224）、（*0402）对生物制品企业、生产部门、质量管理部门负责人增加的特别要求：l具有相应专业知识学习（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物

3、化学、免疫学、医学、药学）。l具有丰富实践经验。2）、（*0403）对中药制剂生产企业主管生产和质量管理负责人的特别要求：l具有中药专业知识（具备中药学学历或经中药专业培训及中药师、执业中药师资质）。l（0302）企业应按GMP对人员要求及生产的相应要求配备齐各级管理人员、技术人员及生产操作人员。3）、（*05010）企业生产部门和质量管理部门负责人资历要求：l具有医药或相关专业大专以上学历；l具有药品生产和质量管理实践经验；l具有判断处理实际问题的能力。lGMP对企业配备各级管理人员的资历要求：1）、（*0401）主管生产和

4、质量的企业负责人l具有医药或相关专业大专学历；l具有药品生产和质量管理经验。5、（*0403）中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。6、（*0501）生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。7、（*0502）药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。22lGMP对企业各类技术人员的知识技能要求：各类技术及工作人员应经相应专业技术培训后上岗1）、（0603）对操作人员要求经基

5、础理论及实际操作培训并考核合格后上岗。10、（0603）从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。11、（0604）从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。12、（0605）中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。13、（*0606）从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。2）、（0604）对原料有生产人员要求经过原料药生产工艺知识及特定操作技能培训并考核合格后上岗。3）、（06

6、05）对中药企业验收人员要求具有识别药材真伪、优劣的技能，并经相关知识（中药鉴定学、中药炮制学中与本企业有关药材的内容培训）培训并考核合格证上岗。14、（0607）从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。15、（0608）从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）得安全防护培训。5）、（*0502）生产部门、质量管理部门负责人为关键人员，必须为全职人员，不得兼职、不得相互兼任。4

7、）、（*0606）对QC人员要求：须经药监部门认可的技术部门培训考核合格后上岗。5）、（0607）对特殊要求药品生产及检验人员的特别要求：须经所生产特殊药品生产知识及技能、安全防护知识及技能的专门培训并考核合格后上岗。228、（0601）企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。9、（*0602）企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。16、（0609）进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考

8、核。17、（0701）应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。6）、（0608）对生物制品企业人员的特别要求：须经所生产生物制品生产知识及技能、安全防护及技能的专门培训并考核合格后上岗。3、（0609）对所有进入洁净区人员须定期进行卫生和微生物学知识，洁净生产作业的培训及