gmp认证现场检查情况分析

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1、全省GMP认证现场检查情况分析浙江省药品认证中心自从2003年５月份省级GMP认证开展止2005年5月30日,省药品认证中心共组织了122个检查组对218家企业共计422条制剂生产线、334个原料药品种进行了GMP认证现场检查。其中杭州43家,温州7家,宁波26家,台州40家,衢州9家,丽水8家,金华31家,绍兴32家,嘉兴8家,湖州11家,舟山3家。认证企业涉及已有剂型通过认证的企业、首次申请认证的企业和期满后复认证企业；大部分企业是多剂型、多品种认证，小部分企业是单剂型或单品种认证；还有一部分企业是在

2、原已认证的生产车间内增加新剂型或新品种。现将认证中发现的主要问题分析如下:一、现场检查缺陷项目统计情况统计218次现场检查的企业情况，其中一次性通过企业210家，一次通过率96%；限期整改企业7家；现场重新核实企业1家。合计发现缺陷项目2716项，平均每家12.5条缺陷项目。统计缺陷项目出现频率25次以上的项目如下：表一、缺陷项目出现的频次统计表（共218个企业）检查条款条款内容出现频次占检查企业的比率（%）6001验证文件内容是否完整17781.26501文件制定是否符合规定17379.47503质管部

3、对实验室的管理职责15872.50701生产人员的规范培训和考核146676801批生产记录的填写及复核9141.77601供应商的审查及评估8237.62601仓储条件及取样是否符合要求6630.398401自检记录是否符合规定6027.53801物料的管理制度6027.53701生产和检验设备记录与管理5625.73501生产和检验设备校验的相关问题5525.21602压差装置的安装及读数是否符合规定5424.87502质管部的取样和留样职责5324.37510稳定性考察4520.61504空气净化系

4、统的维护保养及记录4219.37009操作间及容器是否有状态标志3817.46701物料平衡是否符合要求37175203洁净工作服的清洗37174902设备清洗37174903容器清洗3616.51001厂房是否有防虫及其他动物措施3616.53601生产设备是否有明显的状态标志3315.13401纯化水是否有防污染措施3315.18301企业是否按书面规程定期自检3013.87301生产完成后是否清场并完整记录3013.80801生产环境是否整洁无污染及布局合理3013.87403是否适应要求的检验场所

5、、仪器和设备2611.91103洁净区内清洁工具使用及存放是否合理2611.90604药品检验人员是否经相应培训2611.92701称量室或备料室是否符合要求2511.51801洁净室内水池及地漏的设置是否合理2511.5二、列为整改企业进行现场复查的严重缺陷出现情况1、激素类药品与其它药品共用空气净化系统未进行有效验证。2、工艺验证未按制剂剂型和原料药品种进行完整的验证，工艺重大变更后未做重新验证。3、个别产品未做成品全检就出厂。4、药品说明书未经批准就任意更改。5、精神药品未按规定验收、储存、保管。9

6、6、个别企业人员素质差，GMP意识差，质量管理系统未完全建立，管理较混乱。三、高频一般缺陷项目情况分析以下是高频出现的缺陷项目，一定程度上反映了企业普遍存在的一些主要问题：（一）验证文件的完整性6001项是出现频次最高的缺陷项目。81.2%的企业有这项缺陷。这说明验证是企业最大的一个薄弱环节。验证是一项系统工程，需要各部门的专家通力合作才能完成。从检查员的缺陷项目记录表所反映的事例分析，目前企业验证存在的主要问题如下：1、无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验证管理工作无专人负责；2、无验证主计划，验证

7、管理缺少系统性和计划性；3、验证文件不完整：验证文件无系统的编号，追溯性差；验证方案、记录和报告没有作为一个整体进行归档；原始记录和原始资料未以文件形式归档；验证数据没有进行汇总评介；无偏差漏项记录与调查；无再验证的规定；无验证相关人员的培训记录。94、验证内容不够完整：如空气净化系统验证无企业详细的环境监控记录，没有确定合适的警戒限和行动限，无详细的空调系统PID图；高效过滤器没有检漏,初中效过滤器的初阻尼未确认;工艺用水系统验证无材质报告，无系统PID图和取样点图；无贮槽、分配管道的清洗消毒验证，对各

8、功能段的性能确认不完整；生产工艺改变时未及时进行评价和再验证，中药制剂对前处理及提取工序未做验证，原料药未对所有认证品种做验证；设备清洗验证未对所有品种进行分析评价，新增品种未做验证和评价，残留量标准确定不合理，检测方法的选择不合理，检测方法未经验证，回收率试验未做。（二）文件的可操作性6501项出现频次达173次，79.4%的企业有这项缺陷。文件的质量反映一个企业的管理水平，目前国内企业的GMP水平尚在一个初级阶段，因此文件