GMP现场检查分析.doc

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1、文档一、机构与人员*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。  1．检查企业的组织机构图。  1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责X围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。  1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。  1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。  2．检查岗位职责。  2．1是否制定了各级领导的岗位职责。  2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《

2、药品生产质量管理规X》进行监督和制约。  2．3是否制定了各岗位的岗位职责。2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。  1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表。  2．是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产X围相适应的管理人员和技术人员。3．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质

3、量管理经验。  1．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。  2．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。同样，也应检查其毕业证书原件。  3．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。《规X》虽然未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。0501  生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专

4、业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。  1．检查生产和质量管理的部门负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。2．检查生产和质量管理的部门负责人是否接受过医药专业及相关专业学科教育。相关专业同0401条。同样，也应检查其毕业证书原件。  3．检查主管生产和质量管理的部门负责人是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。x0502  生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。  1．检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。  2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼

5、任。  3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。  1．检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。28/28文档  2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。  1．检查中药制剂的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应专业培训是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训，如：药用植物学

6、、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。  2．检查中药制剂的质量检验人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经过相应的专业培训。  3．除上述情况外的中药制剂的质量检验人员的个人培训档案，均应有经相应的专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的记录。0701从事药品生产的各级人员是否按本规X要求进行培训和考核。  1．检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规X》的培训的职责。  1．1是否制订有企业的各类培训计划，内容是否

7、详细、具体。  1．2是否按不同级别的培训对象分别制订培训计划。  1．3是否按不同部门分别制订培训计划。  2．检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。  3．检查培训管理是否按规定实施。  4．检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。  5．是否建立了培训考核制度。  5．1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。  5．2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。  6．是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固

8、或改进。  二、厂房与设施0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。  1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。  2．检查企业生产环境，厂区总布局图。  2．1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。  2．2厂区人流、物