兽药gmp检查现场要点

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1、兽药GMP验收现场准备及迎检要点二O一O年四月一、验收发证步骤二、验收程序及要求三、现场准备及迎检要点2一、验收发证步骤企业自检：抓住关键、分工负责；申请验收：经省农委同意报农业部；部级验收：申请后10－30天；整改材料：省所、组长审核报G办；网上公示：GMP办网上公示结果；GMP证书：农业部发放。3二、验收程序及要求(一)检查组人员检查组成员由农业部兽药GMP办公室从检查员库中选派，每个检查组由3-7名检查员组成。兽用生物制品生产企业(车间)4-7名检查员。化药、中药生产企业(车间)3-4名检查员。从检查组成员中选任检查组长。4(二)

2、观察员被检查企业所在省（直辖市、自治区）的省级兽药药政管理和兽药监察所可各选派1名工作人员作为观察员参加检查工作。观察员可参加现场检查、考核活动和列席检查组评定汇总活动，但不参加最终结果评定，不得影响和干扰检查组的正常检查活动。5(三)检查纪律要求遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌；客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请检查验收的企业；对被验收企业提供的信息资料负保密责任；不得参加被验收企业安排的经营性娱乐活动。不得接受被验收企业或利益关系人的现金、有价证券和贵重礼品馈赠。。6(四)检查验收要求切实做到公正、严格、规范和廉

3、洁检查；认真规范文件格式和内容：检查纪律1份；企业反馈意见1份；检查方案2份；评分表2份；缺陷表4份；验收报告4份；缺陷项目内容示例：质量检验负责人任命未报省级兽药监察所备案,不符合《兽药生产质量管理规范》第八条规定。7检查员往返路费由GMP公办室承担；检查员住宿费由GMP办公室承担：要求住机关定点饭店：http://www.hotel.gov.cn/发票抬头单位：中国兽医药品监察所定额发票附清单：单位、日期、金额，酒店盖章。同性别的处及处以下检查员两人一间标准间。8(五)检查时限要求每个检查组的检查验收活动不超过4家企业（包括4家）；每家

4、企业（一个剂型或生产线，或一个原料药）检查时间原则上为2天，每增加一个剂型，原则上应增加1天。9(六)检查工作流程1、首次会议2、现场检查3、软件及记录检查4、人员考核5、检查组评议6、末次会议7、报送材料101、首次会议参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。会议流程：(1)检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；(2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMP筹备、建设情况，确定联络人。112、现场检查检查路线：厂区周边环境和厂区环境—

5、—生产车间——辅助设施——仓储——质检室。检查重点：车间、仓库及质检布局、生产及检验等现场运行状态和卫生状况；设施配置、运行状态；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装记录及物料检验等各项记录在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。123、核实软件及记录重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致；批生产、批检验记录、验证记录、培训记录、设备维护记录等；特别注意记录的完整与真实性。134、人员考核对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、

6、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。145、组织评议结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。一个条款的结果判定：Y基本符合要求(75分以上）；Y-存在一定缺陷（50－75分）；N严重缺陷（50分以下）。15通过要求：关键项N＝0一般项化药N≤22%中药N≤25%折算：1、只计算一般项的缺陷。2、三个Y-折成一个N。3、将一般项的N和Y-折成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。4、用100%减不符合率为得分。166、末次

7、会议参会人员为首次会议人员。中小型企业，也可企业全体人员参加。17工作流程：（1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项目内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改要求，并告知整改报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。18（2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认；（3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字；（4）检查方案、缺陷项目表、检查报告和评分表各两份、企业盖章后的反馈意见、检查纪律各一份报农业部，缺陷表和检查报告交当地省兽药管理部门和被检查企业各一份；(5)检查组讲话，企业负

8、责人讲话，观察员讲话。(6)可以合影留念。19检查结束后，组长将现场检查方案、检查报告、缺陷项目表、评分表、检查情况反馈表、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业