不同剂量舒肝解郁胶囊治疗轻中度抑郁症的多中心、随机、开放、对照研究.pdf

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1、·568．中国新药与临床杂志(ChinJNewDrugsClinRem)，2014年8月，第33卷第8期[文章编号]1007—7669(2014)08—0568—05不同剂量舒肝解郁胶囊治疗轻中度抑郁症的多中心、随机、开放、对照研究姚军，李清伟一，季建林，张海音，冯斌4，吴文源(1．同济大学附属同济医院，上海200065；2．上海交通大学医学院附属精神卫生中心，上海200030；3．复旦大学附属中山医院，上海200032；4．浙江省同德医院，浙江杭州310012)[关键词]舒肝解郁胶囊；抑郁症；随机对照试验；多中心

2、研究[摘要]目的评价不同剂量舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、开放、平行对照的研究方法。患者随机分为研究组和对照组。研究组每日2次舒肝解郁胶囊(每粒0．36g)强化治疗：第1周每次4粒，第2周每次3粒，第3～6周每次2粒。对照组为常规治疗组。舒肝解郁胶囊每日2次、每次2粒。两组均连续口服用药6周。以汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD．17)总分、总分减分率为主要评价指标。安全性评价采用研究者经验效度、患者自评和实验室检查。结果实际纳入研究组70例，对照组86例。经过6周治疗，研究组

3、和对照组总有效率分别为9O％和84％，痊愈率分别为79％和64％，组间比较均无显著差异(P>0．05)。研究组抑郁症状改善(HAMD．17总分变化差异)趋势优于对照组(P<0．01)。治疗1周末研究组HAMD．17减分率优于对照组『(17．98±15．63)％VS．(12．2l±12．62)％，P<0．051，治疗2、4、6周末组间有非常显著差异(P<0．01)。两组不良反应发生率无显著差异(P>0．05)。结论舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症的抑郁症状和伴随的焦虑症状安全、有效，首周剂量加倍能显著加快抑郁症状缓解速

4、度，提高最终改善程度。[中图分类号]R749．4[文献标志码]AEficacyandsafetyofdiferentdosesofShuganjieyucapsulesintreatingmildormoderatedepressivedisorder：amulticenter，random，open，andcontrolledtrialYAOJun，LIQing—wei，2JIJian-lin，ZHANGHai—yin，FENGBin，WUWen—yuan(，．TongfiHospitalofTon~iUnive

5、rsity，SHANGHAI200065，China；2．ShanghaiMentalHealthCenter，ShanghaiJiaotongUniversitySchoolofMedicine，SHANGHAI200030，China；3．ZhongshanHospitalFudanUniversity，SHANGHAI200032，China；4．TongdeHospitalofZhejiangProvince，HangzhouZHEJIANG310012．ina)[KEYWORDS]Shuganjieyuc

6、apsule；depressivedisorder；randomizedcontrolledtrial；muhicenterstudies【收稿日期]2014—02—23【接受日期]2014—07-15【作者简介】姚军，女，副主任医师，硕士研究生，主要从事临床精神药理学的研究，Phnyjokok@sina．COIn[责任作者]吴文源，E—mail：wuwy@tongji．edu．cn中国新药与临床杂志(ChinJNewDrugsClinRem)，2014年8月，第33卷第8期·569·[ABSTRACT]AIMTo

7、exploretheeficacyandsafetyofdifferentdosagesofShuganjieyucapsuleonmildormoderatedepression．METHODSAmuhicenter，randomized，open，parallelcontrolledtrialwasconducted．Patientsweredividedintotrialgroupandcontrolgroup．ThetrialgroupwasexposedwithShuganjieyuintensivetr

8、eatment2timesaday：week1，4capsuleseachtime；week2，3capsuleseachtime；week3—6，2capsuleseachtime．Thecontrolgroupwasgivenregulartreatment：2timesaday，2capsuleseachtime．Thewholestudylasted