解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）II期临床研究

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1、解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）II期临床研究受试者知情同意书一告知页尊敬的先生/女士：我们将邀请您参加一项解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）H期临床研究，进-步评价解郁胶囊治疗轻、小度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和解郁胶囊临床应用的安全性。在您决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为什么要进行这项硏究，研究的程序和期限。参加硏究后可能给您带来的益处、风险和不适。以下是本项硏究的介绍:一、研究背景和研究目的解郁胶囊是华润三九医药股份有限公司申办的屮药第5类

2、新药，现经国家食品药品监督管理局2006L02763号文件批准拟进行TT期临床试验。本研究的目的是为了评价解郁胶囊治疗轻、小度抑郁症（川•郁脾虚证）的有效性和解郁胶囊临床应用的安全性。解郁胶囊是南京大学和华润三九医药股份有限公司联合开发的屮药新药五类制剂，其主要成分为紫苏叶提取物。紫苏叶能行气、消痰、散结，治疗气滞湿阻、胃气不和、胸胶不舒、恶心呕吐诸证。南京大学和三九医药股份有限公司通过对源H《金匮要略》的半夏厚朴汤整体、组织、细胞、分子等层次上的作用机理研究和物质基础的拆方、组方研究麻发现，该方屮的单味

3、药材紫苏具有最强的抗抑郁作用，对多种抑郁实验动物模型均有明显效果，作用为半夏厚朴汤提取物、半夏厚朴汤有效部位、阳性对照药品氟西汀、贯叶连翘提取物相当。在此基础上，对紫苏不同部位进行活性追踪，确认抗抑郁有效部位及有效成分，开发出了具有良好抗抑郁活性的新药解郁胶囊。在采用现代药理学方法研究紫苏叶提取物的药理作用过程中，首次发现其具有抗抑郁作用。主要表现具有提高利血平化小鼠脑内降低的神经单胺递质含量，显著改善利血平化小鼠的诸多体征；在小鼠强迫游泳模型实验屮能明显降低小鼠的绝对不动时间。能极显著的一致小鼠MAO的

4、活性。在动物实验屮解郁胶囊的抗抑郁作用与氟西汀相似，其抗抑郁作用主耍与神经系统5-HT和去甲肾上腺素系统的功能有关。急性毒理和慢性毒理研究均耒发现与药物有关的明显毒性反应。I期耐受性试验结果显示：解郁胶囊单次给药50吨〜120mg/d是安全的，个别受试者出现甘汕三酯升高，血钾升高。连续给药7天80mg/d和120mg/d是安全的，个别出现实验室检查结杲的异常。无不良反应报告。本项研究己经得到国家食品药品监督管理局批准（批准文号：2006L02763）。北京大学第六医院伦理委员会己经审议此项研究，认为是遵从

5、赫尔辛基宣言，符合医学伦理道徳的。二、哪些人不宜参加本项研究1有严重口杀倾向者；汉密尔顿抑郁量表第2条口33分；2基线时HAMD减分较筛杳期＞25%；3伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血液等躯体疾病者。4有癫痫病史者（高热惊厥者除外）。5近3个月曾进行电休克治疗。6双相障碍抑郁发作。7继发于其它梢神疾病或躯体疾病的抑郁发作。8心电图结果有临床意义的异常或实验室结果异常（ALT和AST超过临床正常值上限1.5倍）。9一年内有酒梢和药物依赖者。10对试验药物有过敏史或高敏体质者。

6、11哺乳期、妊娠或冇可能在试验期间怀孕的妇女。12无人监护或不能按庾嘱服药者。13基线询一周内禁用精神科药物（单胺氧化酶抑制剂需停用2周，氟西汀需停用4周，长效制剂停用3个周期进入筛选期）14在30天内参加过其他药物临床试验者。15冇影响药物吸收、分布、代谢和排泄的其他因索16庾生认为不适宜入组的其他原因。三、如果参加研究需要做什么在入选本项研究询，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究：①医牛:将询问、记录您的病史、对您进行体格检查。②您需要在筛杳和试验结束时进行实验室检查，包括：血常规:RBC、HB

7、、WBC、血小板计数尿常规：尿蛋白、尿糖、WBC、RBC血生化：肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）、空腹血糖、血脂、电解质、胆汁酸、胆红素。尿妊娠试验：育龄妇女心电图：12导联心电图筛选后，如果您符合入选条件，并同意参加本次临床研究，您将被随机分配到试验组或阳性药对照组或安慰剂对照组治疗。试验组用药是解郁胶囊，阳性药•对照组是常州四药•制药冇限公司生产的盐酸氟西汀片（已上市品种），安慰剂对照组是空白模拟剂；您接受何种治疗将根据计算机产生的随机药物编码表决定,您和您的医纶将无法事先知道和选择任

8、何您入选哪一组别。疗程为6周，安慰剂清洗广7天，并且您需要按医嘱來院复诊治疗，并如实向医生反映病情变化，医纶将收集您的病史及体检结果。复诊及疗程结束时：医生将询问记录您病情的变化，给您做体格检查以及相关理化检查。盂要您呢介的其它事项：1、请您在治疗期间严禁食用富含单胺的食物和饮料，如奶酪、酸奶、动物肝脏、腌鱼、香肠、腊肉、蚕豆、扁豆、巧克力、酵母、腐乳、罐头无花果、波萝、啤酒、葡萄酒、柑橘类果汁等，2、请您按医生和您约定的随访