金胆胶囊质量标准的研究

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1、齐鲁药事·QiluPharmaceuticalAffairs2010Vo1．29，No，3·141·金胆胶囊质量标准的研究陈晓风，杨燕飞(镇江市药品检验所，江苏镇江212003)摘要：目的建立金胆胶囊质量标准。方法采用TLC法对处方中金钱草、虎杖、龙胆、猪胆膏进行定性鉴别，并用HPLC法对制剂中山柰素、槲皮素进行含量测定。结果薄层色谱特征明显，阴性无干扰。山柰素在0．018g～O．539g，槲皮素在0．00538~g～O．1614／~g范围内呈良好的线性关系(r一0．9999)，平均加样回收率分别为i01．1、

2、91．3，RSD分别为1．4、1．9％(一5)。结论本方法具有简便易行、重现性好，结果可靠、专属性强等特点，可用于该制剂的质量控制。关键词：金胆胶囊薄层色谱法／鉴别高效液相色谱法／含量测定山柰素槲皮素中图分类号：R927．1文献标识码：A文章编号：1672—7738(2O10)03—0141—04StudiesonqualitystandardofJindanCapsuleCHENXiao—feng，YANGYan—fei(ZhenjiangCityInstituteforDrugControl，Zhenjia

3、ng212003)ABSTRACT：OBJECTIVEToestablishthestandardforthequalitycontro1ofJindanCapsule．METHODSJinqiancaoandHuzhangandLongdanandZhudangaowereidentifiedqualititativelybythin—layerchromatography(TLC)；KaempferolandquercetininJindanCapsuleweredeterminedbyHPLC．RESUL

4、TSTheTLCSpotswerehighlyclearwithouttheinterferenceofnegativecontro1．ThecalibrationcurveforKaempferolwaslinear(r一0．9999)intherangeof0．Ol8g～O．539~g．andthemeanrecoverywas101．1、91．3，RSDwas1．4(一5)；forquercetinthecalibrationcurvewaslinear(r=0．9999)intherangeof0．OO

5、538g～O．1614~g，andthemeanrecoverywas91．3，RSDwas1．9(”一5)．CONCLUSIONThismethodisaccurate，simple，sensitiveandreliableanditcanbeusedforthequalitycontro1ofJindanCapsule．KEYWORDS：JindanCapsule；TLC／indentification；HPLC／assay；kaempferol；quercetin金胆胶囊由金胆片更改剂型而成。由金钱草、虎

6、杖、龙2．1鉴别试验胆、猪胆膏4味中药组成，具有利胆消炎的功效，用于急、慢2．1．1金钱草、虎杖的鉴别：性胆囊炎、胆石症、胆道感染。本文对方中金钱草、虎杖、龙2．1．1．1溶液的制备：取本品4粒的内容物，加8O％甲醇胆、猪胆膏进行了薄层鉴别。并用高效液相色谱法对制剂中50mL，超声处理15min，滤过，滤液蒸干，残渣加水20mL使主药金钱草所含成分山柰素、槲皮素进行含量测定。溶解，加乙醚振摇提取2次，每次20mL，弃去醚液，水液加稀1仪器与试剂盐酸20mL，加热回流1h，迅速冷却，用乙酸乙酯振摇提取2Water

7、s2695高效液相色谱仪，Waters2996DAD检测次，每次20mL，合并乙酸乙酯，用水30mL洗涤，弃去水液，器，Empower工作站(美国Waters)；SK250LH超声波清洗乙酸乙酯提取液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品器(上海科导超声仪器有限公司)；ZF一9O型多功能暗箱式溶液。另取山柰素、槲皮素对照品，加甲醇制成每1mL各含紫外透射仪(上海顾村电光仪器厂)。0．5mg的混合溶液，作为对照品溶液(1)；取大黄素、大黄素对照品：龙胆苦苷(批号：i10770—200207)；大黄素(批甲醚对照

8、品，加甲醇制成每1ml各含lmg的混合溶液，作为号：756—9707)；大黄素甲醚(批号：758—9301)；猪去氧胆酸对照品溶液(2)。再取缺金钱草的阴性样品、缺虎杖的阴性(批号：0087—9708)；山柰素(批号：110861—200304)；槲皮样品(分别按药品的处方工艺自制)各相当于供试品4粒内素(批号：100081—200406)均购于中国药品生物制品检定容物，同法制成阴性对