马来酸依那普利叶酸片对H型高血压病人的疗效观察.doc

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1、马来酸依那普利叶酸片对Ｈ型高血压病人的疗效观察【摘要】目的观察马来酸依那普利叶酸片对伴有同型半胱氨酸（Hcy）升高的高血压病人的疗效。方法选择230例伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压病人随机分为试验组（马来酸依那普利叶酸片10mg+0.8mg）和对照组（马来酸依那普利10mg），总观察治疗时间为36周。评价指标有：血压水平、血浆同型半胱氨酸水平、尿白蛋白/肌酐比值（A/C）、颈动脉内膜厚度（IMT）。结果治疗前试验组与对照组在血压水平、血浆同型半胱氨酸水平、尿白蛋白/肌酐比值、颈动脉内膜厚度上无统计学差异。用药治疗36周后试验组与对照组在收缩压（SBP）与舒张压（DBP）水平的控制

2、上有统计学差异（P※＜0.05）；对于血浆同型半胱氨酸水平的控制上试验组与对照组有统计学差异（P#＜0.01）；在尿白蛋白/肌酐比值水平的控制上试验组与对照组有统计学差异（P*＜0.01）；对于颈动脉内膜厚度的控制上试验组与对照组有统计学差异（P**＜0.01）。结论马来酸依那普利叶酸片对于伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的高血压病人（H型高血压）的血压水平、血浆同型半胱氨酸水平、尿白蛋白/肌酐比值、颈动脉内膜厚度均有明显的改善，延缓了动脉粥样硬化的进展，保护了靶器官的功能。【关键词】马来酸依那普利叶酸片高血压血浆同型半胱氨酸尿白蛋白/肌酐比值颈动脉内膜厚度随着动脉粥样硬化危险因素研究的深入

3、,越来越多的证据表明高同型半胱氨酸血症成为心脑血管疾病新的危险因子。血浆Hcy水平每升高5μmol/L，冠状动脉疾病危险度增加33%，脑血管疾病危险度增加59%，外周血管疾病危险度增加60%[1]。中国高血压指南2005.JNC7、ESH/ESC2007等多国高血压指南都明确指出在控制高血压的同时需全面控制其他危险因素[2]。人体血中的同型半胱氨酸水平在10umol/L以上称为高同型半胱氨酸血症或血浆同型半胱氨酸水平升高［3］。凡是伴有高同型半胱氨酸血症的原发性高血压，即可定义为“Ｈ型高血压”。Ｈ型高血压越来越受到临床医师的重视，在2010年最新中国高血压指南中叶酸作为降同型半胱氨酸药物

4、最终被纳入卒中预防指南。马来酸依那普利叶酸片是在药物基因组学研究的基础上,针对我国脑卒中第一位死因特点的原研I类新药(治疗同型半胱氨酸升高的新适应症+1.5类创新复方制剂),于2008年3月获得SFDA批准上市,全球第一个批准用于治疗Hcy升高和治疗伴有Hcy升高高血压的药物［4］。马来酸依那普利叶酸片作为最新的降同型半胱氨酸药物，是干预控制Ｈ型高血压的有效措施，其作用已经得到一定的肯定。本文通过随机对照研究，观察马来酸依那普利叶酸片对动脉粥样硬化的干预结果。1资料与方法1.1研究设计采用随机方法进行临床研究设计。治疗期持续36周，在治疗前后进行监测及随访。1.2入选标准（1）所有研究对

5、象均自愿参加并签署知情同意书。（2）所有研究对象血清Hcy水平增高Hcy≥15umol/L。（3）按2010年中国高血压防治指南，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg。（4）年龄18-70岁，男女不限。（5）无急慢性肾炎、尿路感染、酮症酸中毒、心力衰竭、发热、剧烈运动、近期使用肾病药物的病史及其他非糖尿病肾病等引起尿蛋白增多的情况。1.3排除标准(1)妊娠;(2)急慢性肾功能不全或严重的肝功能衰竭;(3)恶性肿瘤;(4)甲状腺功能障碍;(5)服用抗惊厥药物(卡马西平、苯妥英钠)、叶酸拮抗剂(氨甲碟砱)、降脂药(消胆胺、叶酸)等;(6)严重心脏疾病,如心房颤动、严重心功能不全、

6、近期有心肌梗死史、完全房室传导阻滞等;(7)近3个月或正在服用叶酸和维生素B12者。1.4随机分组和用药方法（1）对照组(117例),给予马来酸依那普利（深圳奥萨制药有限公司提供）10mg/Day；（2）试验组(113例),给予马来酸依那普利叶酸片(深圳奥萨制药有限公司提供)10mg+0.8mg/Day。两组患者年龄、性别、血压、血浆同型半胱氨酸水平、尿白蛋白/肌酐比值、颈动脉内膜厚度、基础用药等一般临床情况无统计学差异（见表1）。1.5整个研究期间除研究用药品外，禁用所有其他与研究用药物作用机制相关的降微量白蛋白的药物，可合并降脂药物如他汀类和降压药，钙拮抗剂、β受体阻滞剂、α受体阻滞

7、剂类。要保证在治疗前后合并剂量及用法用量的稳定。1.6临床观察及评价指标（1）研究对象血压测量：留取血标本当日测量患者收缩压（SBP）及舒张压（DBP）一般于晨9时静坐5min后测量右上臂，连测2次，中间间隔1min取平均值作为患者血压，如果两次测量值相差＞5mmhg需再测量1-2次，取其平均值。（2）研究对象的血浆Hcy由中心试验室统一测定。所有研究对象在至少10h空腹后，于上午8:00—10:00使用EDTA抗凝管采集静脉血10