拖法替布中文说明书Tofacinix.pdf

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1、Tofacinix使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：枸橼酸托法替布片®商品名称：Tofacinix英文名称：TofacitinibCitrateTablets【成份】活性成份：枸橼酸托法替布。化学名称：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸橼酸盐化学结构式：MeMeNNNOHCO2HNNHO2CHHO2C分子式：C16H20N6O•C6H8O7分子量：504.5【适应症】Tofacinix适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节

2、炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。第1页，共26页VersionNo:20170510使用限制：不建议将Tofacinix与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。【规格】5mg（以Tofacitinib计）【用法用量】类风湿关节炎Tofacinix可与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD药物联合使用。Tofacinix的推荐剂量为5mg，每天两次。口服给药，有无进食皆可。因严重感染和血细胞减少进行剂量调整（见下表1、2和3）3不建议在淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm、中性粒细

3、胞绝对计数（ANC）3低于1000细胞/mm或血红蛋白水平低于9g/dL的患者中开始Tofacinix用药。出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时，建议调整剂量或中断治疗[见注意事项和不良反应]如果患者发生严重感染，应该避免Tofacinix给药，直至感染得到控制。因药物相互作用进行剂量调整在下列患者中：同时接受细胞色素P4503A4（CYP3A4）的强效抑制剂（如酮康唑）治疗，或者接受一种或多种可同时导致CYP3A4中等抑制和CYP2C19强效抑制的合并用药（如氟康唑），Tofacinix的推荐剂量应为5mg，每天一次。Tofac

4、inix与强效CYP3A4诱导剂（如利福平）合并用药可能导致临床缓解作用丧失或下降。不建议强效CYP3A4诱导剂与Tofacinix合并用药。对肾或肝功能损伤患者进行剂量调整在下列患者中：中度或重度肾功能不全，或者中度肝功能损伤，第2页，共26页VersionNo:20170510Tofacinix的推荐剂量应为5mg，每天一次。不建议重度肝功能损伤患者使用Tofacinix。表1：针对淋巴细胞减少症进行的剂量调整淋巴细胞计数低（见注意事项）实验值建议3（细胞/mm）淋巴细胞计数大于或等于500维持剂量淋巴细胞计数低于500停药（重复检测确认）表

5、2：针对中性粒细胞减少症进行的剂量调整ANC低（见注意事项）实验值建议3（细胞/mm）ANC大于1000维持剂量ANC500-1000如果在此范围内的持续性下降，则中断给药，直至ANC大于1000ANC大于1000时，重新开始给药Tofacinix5mg，每天两次ANC低于500停药（重复检测确认）表3：针对贫血症进行的剂量调整血红蛋白值低（见注意事项）实验值建议（g/dL）降幅小于或等于2g/dL且检测维持剂量值大于或等于9.0g/dL降幅大于2g/dL或检测值小于中断给药，直至血红蛋白值恢复正常8.0g/dL（重复检测确认）第3页，共26页Vers

6、ionNo:20170510【不良反应】临床试验经验因为不同的临床研究是在不同的条件下进行的，所以一种药物在临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床研究中的发生率进行直接比较，因而不能预测在患者群体更广泛的临床实践中观察到的发生率。虽然已对其他剂量进行了研究，但Tofacinix的推荐剂量为5mg，每天两次。下面的数据包括两项2期和五项3期双盲、对照、多中心临床试验。在这些试验中，患者随机分组情况为Tofacinix单药治疗：5mg，每天两次（292例患者）和10mg，每天两次（306例患者）；联合用药：Tofacinix5mg，每天两次

7、（1044例患者）和10mg，每天两次（1043例患者）与DMARD类联用（包括甲氨蝶呤）；以及安慰剂组（809例患者）。所有七项研究的方案都有这样一个前提，即服用安慰剂的患者要在第3个月或第6个月根据患者的缓解情况（疾病活动度未得到控制的）或研究设计接受Tofacinix治疗，从而使不良事件不能总是准确的归因于一种指定的治疗。因此，某些分析遵循的是在给定的时间间隔，将安慰剂和Tofacinix两组患者中根据研究设计或患者缓解情况而改变了治疗的患者从安慰剂组纳入Tofacinix组。基于前3个月的药物暴露情况在安慰剂和Tofacinix之间进行比较，基

8、于前12个月的药物暴露情况在Tofacinix5mg每天两次和Tofacinix10mg每天两