依折麦布辛伐他汀片说明书(中文)

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1、核准日期：2009年4月15日修改日期：2011年5月25日依折麦布辛伐他汀片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：依折麦布辛伐他汀片®®商品名称：葆至能/VYTORIN英文名称：EzetimibeandSimvastatinTablets汉语拼音：yizhemaibuxinfatatingpian【成份】本品为复方制剂，其组份为：VYTORIN10/10依折麦布10mg和辛伐他汀10mgVYTORIN10/20依折麦布10mg和辛伐他汀20mgVYTORIN10/40依折麦布10mg和辛伐

2、他汀40mg【性状】白色至类白色胶囊形压片，双面凸形，并依规格不同有刻痕VYTORIN10/10:311，VYTORIN10/20:312，VYTORIN10/40:313【适应症】原发性高胆固醇血症本品适用于原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。本品可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）水平，并能升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。纯合子家族性高胆固醇血症

3、（HoFH）本品适用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法；或其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。10653A-CHN-2011-002870LPC-VYT-T-062010-042011(IM)【规格】VYTORIN(10/10),每片含10mg依折麦布及10mg辛伐他汀VYTORIN(10/20),每片含10mg依折麦布及20mg辛伐他汀VYTORIN(10/40),每片含10mg依折麦布及40mg辛伐他汀【用法用量】剂量

4、和用法患者在接受本品治疗前和治疗过程中，应保持标准的低胆固醇饮食。按照患者的基线LDL-C水平、推荐的治疗目标以及患者的反应，剂量应个体化。本品为每日一次，晚上服用，可空腹或与食物同时服用。本品剂量范围为每日10/10mg至每日10/80mg。一般推荐的起始剂量为每日10/20mg。对于不要求积极降低LDL-C的患者，起始剂量可为每日10/10mg。对于需要大幅度降低LDL-C（大于55%）的患者，起始剂量可为每日10/40mg。一般在初始治疗或调整剂量2周后需测定血脂水平，必要时应调整剂量。对接受其他伴随治疗或肾

5、功能受损的患者的推荐剂量如下。纯合子家族性高胆固醇血症的剂量纯合子家族性高胆固醇血症患者的推荐剂量为每日10/40mg或10/80mg，晚上服用。对于这类患者，本品可作为其他降脂治疗（LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或在其他降脂治疗无效时使用。药物在肝功能不全患者中的应用轻度肝功能不全患者不需要调整剂量（见【注意事项】肝功能不全）药物用于肾功能不全患者轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。然而，对于严重肾功能不全的患者,除非患者已经对5mg或更高剂量的辛伐他汀耐受，否则不应使用本品。当这些患者服用本品时应给予警示

6、并应密切监测。(见【药代动力学】及【注意事项】肌病/横纹肌溶解)药物在老年患者中的应用老年患者不需要调整剂量(见【药代动力学】特殊人群)与胆酸螯合剂合用应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或在服用以后4小时以上才能服用本品。(见【药物相互作用】)。20653A-CHN-2011-002870LPC-VYT-T-062010-042011(IM)服用环孢菌素或达那唑的患者对服用环孢菌素时开始使用本品的患者，应给予警示。对于服用环孢菌素或达那唑的患者，除非患者已经对5mg或更高剂量的辛伐他汀耐受，否则不应使用本品。本品剂量

7、不能超过每日10/10mg。服用胺碘酮或维拉帕米的患者对于正在服用胺碘酮或维拉帕米的患者，本品的每日剂量不能超过10/20mg（见【注意事项】肌病/横纹肌溶解和【注意事项】药物相互作用，其他药物相互作用）。与其他降脂疗法合用的患者本品与贝特类药物联合应用的安全性和有效性尚未确立，故应避免本品与贝特类药物联合应用。（见【注意事项】肌病/横纹肌溶解和【注意事项】药物相互作用，其他药物相互作用）。辛伐他汀与贝特类药物(尤其是吉非罗齐)合用时，会增加肌病的风险。因此，尽管不推荐，如果本品与吉非罗齐联合使用，剂量不应该超过每

8、天10/10mg.。（见【注意事项】肌病/横纹肌溶解和【注意事项】药物相互作用，其他药物相互作用）。【不良反应】在本品国外临床研究中，对大约12，000名使用VYTORIN（或与VYTORIN等效的依折麦布与辛伐他汀联合使用）的患者进行了安全性评价。患者普遍对本品耐受性良好。以下是服用本品患者（n=2404）报告的常见的（发生率1/100,<1/10）或不