吉非替尼中文说明书.pdf

《吉非替尼中文说明书.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、对于只使用一个肿瘤专科医院或机构肝功能不全：在正常的患者（14例），中度升高（13例）和严重升表1：人口和疾病特征适应症GEFTINAT*高（4例肝转移血清谷草转氨酶（AST/SGOT），碱性磷酸酶和胆红吉非替尼剂量GEFITINAT表示作为单药治疗铂类为基础和多西紫杉醇化疗失败后（吉非替尼片的IP）素升高的影响进行了评估）一个或多个这些生化指标水平。中度和250毫克/天500毫克/天。的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。严重升高的生化肝脏异常的患者，吉非替尼的药代动力学相似，个特征N=66（％）N=76（％）吉非替尼的有效

2、性是基于客观反应率（见临床药理学-临床研究部构成人无肝异常（见注意事项“部分）。---------------------------------------------------------------------------分）。有没有对照试验，显示出临床受益，如在疾病相关症状改善或每个薄膜包衣片含吉非替尼IP250毫克年龄组提高生存率，。肾功能不全患者的肾功能严重损害（见注意事项“部分）进行吉非18-64岁43（65）43（57）描述替尼无临床研究。吉非替尼及其代谢产物不显著（<4％）通过肾脏64-74岁19（29）30（

3、39）从两个大的控制，在非小细胞肺癌一线治疗的随机试验的结果表明GEFTINAT（吉非替尼片的IP）含有250毫克的吉非替尼IP的红棕排出体外。75岁及以上4（6）3（4）没有加入GEFTINAT双峰，铂类为基础化疗的好处。因此，GEFTINAT色薄膜包衣片刻一方和250GEFTINAT另一侧猛龙每日口服。吉非替性别是不是表示在使用此设置。尼是一种化学名称为4-喹唑啉胺，苯胺喹唑啉N-（3-氯-4-氟苯基），药物相互作用：在人类肝微粒的研究中，吉非替尼对CYPIA2，男38（58）41（54）7-甲氧基-6-3-4-吗啉]丙氧基]

4、。它C22H24C1F4O3分子式，相对分子CYP2C9无抑制作用，在浓度和CYP3A4的活动范围从2-5000纳克/女28（42）35（46）禁忌质量为446.9，是一种白色粉末。吉非替尼是一个自由的基础。毫升。研究（5000纳克/毫升）的最高浓度，吉非替尼抑制了24％和人种GEFTINAT是禁忌与吉非替尼或任何其他组件的GEFTINAT严重过CYP2D6，CYP2C19的43％。当它被组合在实体瘤患者与吉非替尼白61（92）68（89）敏的患者。临床药理学（28天每天500毫克），CYP2D6的底物，美托洛尔，增加了30％。黑

5、1（2）2（3）作用机制：吉非替尼的临床抗肿瘤作用的机制是不充分的特点。吉CYP3A4的诱导剂，利福平，降低平均85％的健康男性志愿者吉非亚洲/东方1（2）2（3）警告非替尼抑制细胞内磷酸化众多跨膜细胞表面的受体相关的酪氨酸激替尼的AUC（见注意事项，药物相互作用和管理的剂量和剂量调整西班牙裔美国人0（0）3（4）肺毒性酶，包括相关的酪氨酸激酶的表皮生长因子受体（EGFRTK）。表皮部分）。其他3（5）1（1）间质性肺疾病（ILD）的案件已观察患者接受吉非替尼的总发病率约生长因子受体表达于许多正常细胞和癌细胞的细胞表面。已执行，同

6、时服用伊曲康唑（200毫克，连用12天），CYP3A4抑制剂，与吉吸烟史1％。大约有1/3的情况下，已经死亡。报道的ILD的发生率约为2％，没有临床研究证明EGFR受体的表达和吉非替尼之间的相关性。非替尼（250毫克单剂量）健康男性志愿者，增加平均88％的吉非（以前或当前的吸烟者）45（68）62（82）在日本上市后的经验，在美国扩大接入方案，并在第一线使用在非替尼AUC（见注意事项，药物相互作用部分）。高剂量的碳酸氢钠，没有（从不吸烟）21（32）14（18）小细胞肺癌的研究约1％，与吉非替尼治疗的约23,000名病人约药代动力

7、学：吉非替尼是缓慢后与60％的平均生物利用度口服吸收。雷尼替丁（维持胃液pH值pH值5.0以上）的合作管理，降低平均基线世界卫生组织的性能状态0.3％（但在两个治疗组和安慰剂组）的发生率相似。报告描述了间消除代谢（主要是CYP3A4的）和粪便中的排泄。消除停止寿命约44％的吉非替尼AUC（见注意事项，药物相互作用部分）。014（21）9（12）质性肺炎，肺炎和肺泡的不良事件。患者常出现急性发作，有时咳48小时。每日口服吉非替尼癌症患者在2-倍的积累相比，单剂量给据报道，在一些患者服用华法林，而在吉非替尼治疗国际标准化比136（55

8、）53（70）嗽或低热，呼吸困难，往往成为严重的一个短的时间内内，需要住药。在10天之内达到稳态血药浓度。值（INR）海拔和/或出血事件。服用华法林的患者应定期监测凝血215（23）14（18）院治疗。ILD的发生在接受放射治疗前呈报个案（31％）