施达赛(达沙替尼)中文说明书

《施达赛(达沙替尼)中文说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、核准日期：达沙替尼片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：达沙替尼片®商品名称：施达赛，SPRYCEL英文名称：DasatinibTablets汉语拼音：DashatiniPian【成份】本品主要成份为达沙替尼，化学名称为：N-(2-氯-6-甲基苯基)-2({6-[4-(2-羟基乙基)哌嗪基-1]-2-甲基嘧啶基-4}氨基)-1,3-噻唑-5-酰胺，一水合物。化学结构式：分子式：C22H26ClN7O2S·H2O分子量：488.01（无水游离基）506.02（一水合物）【性状】本品为白色或类白色薄膜

2、衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。1/32【规格】（1）20mg；（2）50mg；（3）70mg；（4）100mg【用法用量】应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。Ph+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg，每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。Ph+加速期、急变期（急粒变和急淋变）CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口

3、服（见【注意事项】）。片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间：在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解（CCyR）后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量，本品共有20mg、50mg、70mg和100mg薄膜衣片四种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增：在成年Ph+CML患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，

4、对于进展期（加速期和急变期）CML患者，可以将剂量增加至90mg，每日2次。不良反应发生时的剂量调整：骨髓抑制：在临床试验中，骨髓抑制可以通过下列手段来处理：中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓抑制（如嗜中性粒细胞减少症状持续超过7天）的可使用造血生长因子。表1总结了进行剂量调整的指南。表1：对中性粒细胞减少症和血小板减少症的剂量调整91停止治疗直至ANC≥1.0×10/L和血小板≥Ph+慢性期CML（起始剂99ANC<0.5×10/L和/或血50×10/L。量100mg，每日1次

5、）9小板<50×10/L2以最初的起始剂量重新开始治疗。93如果血小板<25×10/L和/或再次发生29ANC<0.5×10/L并持续>7天，则重复第1步，并减量至80mg，每日1次（第2次事件）重新开始治疗，或者停药（第3次事件）。1检查血细胞减少是否与白血病相关（骨髓穿刺或活检）。2如果血细胞减少与白血病无关，那么停止治9疗直至ANC≥1.0×10/L且血小板9Ph+加速期和急变期9≥20×10/L，并以最初的起始剂量重新开始ANC<0.5×10/L和/或血CML（起始剂量为70mg，9治疗。小板<10×10/L每日2

6、次）3如果再次出现血细胞减少，重复第1步并减量至50mg，每日2次（第2次事件）或40mg，每日2次（第3次事件）重新开始治疗。4如果血细胞减少与白血病相关，那么考虑将剂量增加至90mg，每日2次。ANC：中性粒细胞绝对计数非血液学不良反应：如果在达沙替尼用药过程中发生了重度非血液学不良反应，那么必须停止治疗，直至事件解决。随后，治疗可以以适当降低后的剂量重新开始，剂量降低的程度根据最初事件的严重程度来定。儿童患者：由于缺少安全性和疗效数据，不推荐本品用于儿童和18岁以下的青少年（见【药理毒理】“药效学特点”）。老年患者：

7、在老年患者中没有观察到具有临床意义的与年龄相关的药代动力学方面的差异。没有必要针对老年患者进行专门的剂量推荐。肝功能损害：轻度、中度或重度肝功能损害的患者可以接受推荐的起始剂量。尽管如此，本品应慎用于肝功能损害的患者（见【注意事项】和【药代动力学】）。肾功能损害：尚未在肾功能降低的患者中进行本品的临床试验（试验排除了血清肌酐浓度>1.5倍正常上限的患者）。由于达沙替尼及其代谢产物在肾脏的清除率<4%，因此，肾功能不全的患者预期不会出现全身清除率的降低。【不良反应】国外安全性数据下列数据为临床试验中2,182例患者对本品的暴

8、露情况的总结（起始剂量为100mg每日1次，140mg每日1次，50mg每日2次或70mg每日2次，伴随至少24个月的随访期）。3在接受本品治疗的2,182例患者中，25%患者的年龄≥65岁，5%患者的年龄≥75岁。中位的治疗持续时间为15个月（范围为0.03至36个月）。大部分达沙替尼治疗组患者在某个