恩替卡韦临床应用专家共识2014年更新.pdf

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1、84·指南·《中国肝脏病杂志（电子版）》2014年第6卷第1期恩替卡韦临床应用专家共识：2014年更新1恩替卡韦临床应用专家委员会恩替卡韦（ETV）是当前慢性乙型肝炎（CHB）患者者需参照药品说明书相应调整用量或用药间隔。如选择调抗病毒治疗的一线药物之一。2005年美国食品与药品管理整给药间隔，可参照表2。另外，ETV在肝功能失代偿患者局与中国国家食品药品监督管理局相继批准ETV用于CHB与健康对照人群的药代动力学相似，因此肝功能失代偿患治疗。为规范与优化ETV的临床应用，《中华实验和临床感者无需因药代动力学原因调整ETV用药方案。染病杂志（电

2、子版）》编辑部、《中国肝脏病杂志（电子推荐意见1：ETV需空腹给药，可以建议患者睡前空腹版）》编辑部曾于2009年邀请国内部分感染病学与肝病学2小时后服用。肝功能失代偿患者无需调整给药方案。肾功专家召开了ETV临床应用专家研讨会，讨论形成了《2009年能不全患者可以根据Ccr调整给药间隔（A1）。恩替卡韦临床应用专家共识》。该共识对于规范我国ETV临表2肾功能不全患者ETV用药间隔调整的推荐方案床应用起到一定促进作用。近5年来，ETV应用不断推广且Ccr（ml/min）用药间隔调整临床资料不断积累，为此，《中华实验和临床感染病杂志Ccr≥50常

3、规剂量，每日1次（电子版）》编辑部、《中国肝脏病杂志（电子版）》编30≤Ccr＜50常规剂量，每2日1次辑部与《InfectionInternational（Electronicversion）》编辑10≤Ccr＜30常规剂量，每3日1次部再次邀请国内相关专家，对ETV相关数据进行汇总讨论，*Ccr＜10或血液透析或持续性不卧床腹形成《恩替卡韦临床应用专家共识：2014年更新》，供临常规剂量，每5～7日1次膜透析患者床医生参考。*注：需在血液透析后给药研讨会数据来源包括：①Pubmed截止至2013年10月关于ETV的文献；②中文数据库中关于E

4、TV的文献；2ETV用于各种慢性HBV感染者的治疗③AASLD、EASL和APASL截止至2013年年会的会议摘要；2.1ETV用于核苷（酸）类似物（NAs）初治的CHB患者④专家的个人经验与意见。相应证据及推荐等级见表1。2.1.1ETV治疗CHB患者的全球注册临床研究及随访研究结果1ETV药代动力学⑴ETV治疗HBeAg阳性CHB患者：ETV治疗HBeAg阳ETV为环戊酰鸟苷类似物，在体内转化为三磷酸盐活性性CHB患者的全球注册研究以及随访结果表明：①ETV治成分，从3个环节抑制HBV复制：HBV聚合酶的启动、前基疗48周：HBVDNA＜3

5、00拷贝/ml比率、丙氨酸氨基转移酶[2]因组RNA逆转录为负链DNA以及HBVDNA正链的合成。（ALT）复常率、肝组织学改善率与HBeAg血清学转换率分[3]ETV经口服后，可迅速吸收，约0.5～1.5小时后达到血浆峰别为67%、68%、72%与21%；②ETV治疗96周累计HBV浓度，生物利用度＞70%。进食标准高脂餐或低脂餐的同DNA＜300拷贝/ml比率、ALT复常率与HBeAg血清学转换[4]时口服0.5mgETV会导致药物吸收的轻微延迟，因此应空腹率分别为80%、87%与31%；③ETV治疗144周累计HBV[3]服用ETV（服药

6、前后2小时不应进食）。DNA＜300拷贝/ml的比率、ALT复常率与HBeAg血清学转[5]ETV经肾脏排泄。药代动力学研究表明，ETV清除率随换率分别为82%、90%与39%；④146例HBeAg阳性患者随内生肌酐清除率（Ccr）降低而下降。Ccr＜50ml/min的患访至240周，累计HBVDNA＜300拷贝/ml的比率与ALT复[1]表1循证医学证据与推荐等级（参照GRADE系统）证据等级等级说明高质量（A）未来研究几乎不可能改变我们当前对于疗效等的评价中等质量（B）未来研究有可能对于我们对疗效等的评价产生影响并有可能改变当前的评价低或极

7、低质量（C）未来研究很有可能改变我们对于疗效的评定，不是对于疗效等的确切估计推荐等级等级说明强烈推荐（1）充分考虑到了证据的质量、患者可能的预后情况及治疗成本而最终得出的推荐意见慎重推荐（2）证据价值参差不齐，推荐意见存在不确定性，或推荐的治疗意见可能会有较高的成本等，更倾向于较低等级的推荐注：共识引用临床数据中的马来酸ETV由正大天晴药业集团股份有限公司生产DOI:10.3969/j.issn.1674-7380.2014.01.019《中国肝脏病杂志（电子版）》2014年第6卷第1期·指南·85[6]常率分别为94%与80%。活检，必要时给

8、予抗病毒治疗。[18,19]⑵ETV治疗HBeAg阴性CHB患者：ETV治疗HBeAg阴参照我国及亚太CHB指南，ETV治疗HBeAg阳性性CHB患者