2009年恩替卡韦临床应用专家共识

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1、·#!"·中华实验和临床感染病杂志（电子版）"$$%年&月第’卷第"期()*+,-./(0*+1+23456*7（-034589+*4-:*5*9+），;<="$$%，>90’，?9@"·指南·"$$%年恩替卡韦临床应用专家共识恩替卡韦临床应用专家委员会##恩替卡韦（-A>）为鸟苷类似物，在细胞内可转化为三磷酸盐，与三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争性抑制乙型肝炎病毒表#"肾功能不全患者-A>用药间隔调整的推荐方案（BC>）的复制。"$$&年美国食品与药品监督管理局（D6E）(48（M0WM*+）用药间隔调整与中国国家食品药品监督管理局（FD6E）相继批准-A>用(48!&

2、$常规剂量，每日一次于慢性乙型肝炎（(BC）治疗。自上市以来，-A>长期抗病毒’$$(48V&$常规剂量，每"日一次疗效和耐药数据相继公布；-A>治疗不同慢性BC>感染人I$$(48V’$常规剂量，每’日一次(48VI$或血液透析#或持续群中的数据不断积累；美国肝脏病学会（EEFG6）、欧洲肝病常规剂量，每&RO日一次性不卧床腹膜透析患者学会（-EFG）与亚太肝病学会（EHEFG）相继更新了其(BC#指南中关于-A>的内容［IJ’］。为了规范与优化-A>的临床##注：需在血液透析后给药应用，《中华实验和临床感染病杂志（电子版）》编辑部、《中国肝脏病杂志（电子版）》

3、编辑部与《肝脏》编辑部邀请部分##二、-A>用于各种慢性BC>感染患者的治疗感染病学与肝病学领域的知名专家召开了"$$%年-A>临床（一）-A>治疗核苷（酸）类似物初治的(BC患者应用专家研讨会，形成共识，供临床医生参考。I@-A>治疗乙型肝炎病毒3抗原（BC3EU）阳性的核苷研讨会的数据来源包括：（I）HKLM3:截止至"$$%年I（酸）类似物初治的(BC患者的全球注册临床研究结果：%［X］月关于-A>（3+534治疗!P周结果：BC>6?EV’$$拷贝WM0比率、丙库中关于-A>的文献；（’）EEFG6

4、、-EFG和EHEFG截止至氨酸氨基转移酶（EGA）复常率、肝组织学改善率与BC3EU血"$$P年年会的会议摘要；（!）专家的个人经验与意见。不同清学转换率分别为XOT、XPT、O"T与"IT；&-A>治疗%X数据类型对应的证据等级见表I。周累计BC>6?EV’$$拷贝WM0比率、EGA复常率与［O］BC3EU血清学转换率分别为P$T、POT与’IT；’-A>表!"数据类型相应的循证医学证据等级治疗I!!周累计BC>6?EV’$$拷贝WM0的比率、EGA复［P］证据等级数据类型常率与BC3EU血清学转换率分别为P"T、%$T与’%T；(!随机对照试验I!X例BC3

5、EU阳性患者纳入长期随访研究，治疗I%"周显示"非随机的病例对照研究与队列研究BC>6?EV’$$拷贝WM0比率为%IT，EGA复常率为#病例报道、病例随访研究或非完善设计的临床研究PXT［P］；)长期随访研究队列I!X例患者"!$周随访研究$描述性研究或专家组的推荐意见［%］结果显示BC>6?EV’$$拷贝WM0比率为%!T。##注：所引用的临床研究数据中的-A>均由百时美施贵宝公司生"@-A>治疗BC3EU阴性的核苷（酸）类似物初治的产(BC患者的全球注册临床研究结果：%-A>治疗!P周结［I$］果：BC>6?EV’$$拷贝WM0比率、EGA复常率与肝组##一

6、、-A>的药代动力学织学改善率分别为%$T、OPT与O$T；&-A>治疗%X周累-A>在体内转化为三磷酸盐活性成分，从三个环节抑制计BC>6?EV’$$拷贝WM0比率与EGA复常率分别为BC>的复制：BC>聚合酶的启动、前基因组Q?E逆转录为［II］［!］%!T与P%T；’停药后复发而再次接受-A>治疗的患者负链6?E以及BC>6?E正链的合成。-A>经口服后，可再次接受-A>治疗’年，BC>6?EV’$$拷贝WM0比率为迅速吸收，约$@&RI@&)后达到血浆峰浓度，生物利用度S［I"］O$T。进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服$@&MU-A>会%&T。［I’］导致

7、药物吸收的轻微延迟，因此应空腹服用-A>（服药前后’@中国的#期临床研究结果：%-A>治疗!P周：")不应进食）［&］。BC>6?EV’$$拷贝WM0比率、EGA复常率以及BC3EU阳性-A>经肾脏排泄。药代动力学研究表明，-A>清除率随患者BC3EU血清学转换率分别为OXT、%$T与IPT；&-A>肌酐清除率（(48）的降低而下降。因此，(48V&$M0WM*+的治疗%X周累计BC>6?EV’$$拷贝WM0比率、EGA复常率患者需调整给药剂量或用药间隔，具体方案见表"；另外，以及BC3EU阳性患者BC3EU血清学转换率分别为O%T、［I!］-A>在肝功能失代偿患

8、者与健康对