药品质量风险识别评价规程.doc

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1、目　　的：识别和评价质量风险，确定重大质量风险，为质量风险控制提供依据。适用范围：产品的整个生命周期。责　　任：质量管理部负责组织质量风险的识别和评价工作，各相关部门对本部门的质量风险作出识别和评价，质量负责人批准重大质量风险。程　　序：1.工作流程重大风险确认风险更新风险评价风险识别2.风险识别2.1风险识别的范围人——人的卫生、技术、责任心。机——设备的安装、使用、清洁、维护、保养。料——原料、辅料、包材等的采购、运输、检验、储存；工艺用水的生产、输送、检验、储存。法——文件的合法性、适用性、适宜

2、性。环——周围环境、厂房设施。2.2风险识别的步骤2.2.1质量管理部组织相关部门进行质量风险识别工作，将“质量风险调查表”发放到各相关部门。2.2.3各相关部门组织人员从其日常工作活动中识别出可能影响产品质量的风险，填写在“质量风险调查表”上并反馈到质量管理部。2.2.4质量管理部负责对调查结果进行修改补充和整理。3.质量风险评价3.1质量风险的评价以是否会对药品造成污染、混淆和出现差错为依据，以出现质量问题的可能性、严重性以及被发现的难易程度为标准。3.2质量风险评价标准a可能性（评分）b严重性（

3、评分）c被发现的概率（评分）d出现过类似问题（评分）高（3）严重（3）不易被发现（3）两次以上（3）中（2）中等（2）控制后可发现（2）一次（2）低（1）不严重（1）容易被发现（1）无（1）当a+b+c+d≥8时确定为重大质量风险。3.3重大质量风险确认质量管理部根据评价结果，结合公司具体情况，经于相关部门沟通确认，编制公司“重大质量风险清单”报质量技术副总批准。4质量风险的管理4.1对于识别出的一般质量风险可在日常的监管中进行控制。4.2对于经批准的重大质量风险可通过下面方式进行管理。a)采取措施提

4、高风险被发现的概率，可采用增添检测设备或仪器、加强过程控制、增加检查频次等方式；b)消除、削弱或减少风险发生的因素，从源头上降低风险发生的可能性；c)制定预防措施，缓和或避免风险的发生，包括缓减危害的严重性和发生的可能性；d)编制重大质量风险应急预案，降低不可预测的重大质量风险所造成的危害。5.质量风险的更新5.1当公司的产品、服务或过程发生较大变更时，质量管理部需组织相关部门重新识别质量风险。5.2顾客投诉的质量问题属未被识别的质量风险时，应对该质量风险进行确认。5.3根据公司质量体系运行情况，管理

5、层觉得有必要重新识别公司质量风险时，可随时按流程展开相关工作。5.4相关的法律、法规和其它要求发生变化，且影响质量风险的评价标准时，应按照新的要求重新识别和评价质量风险。质量风调查表险文件编码：序号质量风险来源质量风险各项评分是否列入重大质量风险abcd合计部门：编制：审核：日期：重大质量风险清单文件编码：序号质量风险涉及部门影响因素控制方式备注编制：审核：日期：