药品质量风险评估管理规程.doc

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1、1.目的Objective建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。TheQualityRiskManagementProcedureisestablishedtodefine,evaluateandcontrolpotentialriskstoproductquality,andtohelptoavoidadversequalityissuesoraccidentssoastoassurepatientbenefit.2.范围Scope适用于公司质量体系内的质

2、量风险管理。ThisprocedureappliestoqualityriskmanagementofGosunqualitysystem.3.责任Responsibilities3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。ItistheresponsibilityofallpersonnelconductingQualityRiskAssessmentandpreparingthedocumentstoadheretothisprocedure.3.2质量风险管理组长Teamleaderofqualityriskmanagement3.2.1负责协调跨职能和部

3、门的质量风险管理。Takeresponsibilityforcoordinatingqualityriskmanagementacrossvariousfunctionsanddepartmentsoftheorganization.3.2.2确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用。AssurethatthequalityriskmanagementprocessasdefinedinthisSOPisfollowedandthatadequateresourcesareavailable.3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序

4、。TheQualifiedPerson:approveandclosingofariskmanagementprocess.3.4QA办：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。QAOffice:reviewthesystematicprocessofevaluation,control,communicationandreviewofqualityrisksduringthelifecircleofproducts.4.引用标准及文件References《药品生产质量管理规

5、范（现行版）》(current)EUGMP指南Volume4ICHQ95.内容Contents5.1定义Definition5.1.1可测定性：发现或测定危险源存在的能力Detectability-theabilitytodiscoverordeterminetheexistence,presence,orfactofahazard.5

6、.1.2危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害Harm-damagetohealth,includingthedamagethatcanoccurfromlossofproductqualityoravailability.5.1.3危险源：潜在的危害来源。Hazard-thepotentialsourceofharm.5.1.4质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。Qualityriskmanagement-asystematicprocessfortheassessment,control,commun

7、icationandreviewofriskstothequalityofthedrug(medicinal)productacrosstheproductlifecycle.5.1.5可能性：有害事件发生的频率或可能性。Likelihood-frequencyorprobabilityoftheadverseeventoccurring.5.1.6严重性：对危险源可能造成的后果的衡量Severity-Ameasureofthepossibleconsequencesofahazard.5.1.7风险评估：对可能造