药品质量风险管理规程

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药品质量风险管理规程1.目的建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。2.范围适用于公司质量体系内的质量风险管理。3.责任3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。3.2质量风险管理组长3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。3.2.2确保质量风险管理程序按本规程执行，并且有充足的资源可用。3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。3.4生产技术部、科技质量部、药物研究所、生产车间：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。4.内容4.1风险管理的总则（内涵）风险管理是一个过程，由风险的识别、量化、评价、控制、评审等过程组成，通过计划、组织、指挥、控制等职能，综合运用各种科学方法来保证活动顺利完成。风险管理的特点为管理的追求适度性与目标有限性，风险管理技术的选择要符合经济性原则，充分体现风险成本效益关系，合理优化达到最佳，制订风险管理策略，科学规避风险。4.2质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况：4.2.1新产品的上市。4.2.2产品的稳定性管理4.2.3产品和物料的放行4.2.4产品的召回4.2.5仪器的确认与校验4.2.6评估工艺的薄弱和高风险区。4.2.7设定生产的标准和工艺参数。4.2.8评估变更影响。4.2.9确定偏差调查和纠正措施的程度。4.3质量风险管理程序4.3.1质量风险管理流程图 通过未通过通过风险回顾启动质量风险管理程序风险评估风险确认风险分析风险评价主要内容：确定风险项目，组建评估小组；收集资料或数据，评价危害严重性，得出评估结论。拟订降低或消除风险的措施及实施计划。风险评审风险控制风险降低风险接受主要内容：执行风险控制措施及计划，结束后，进行风险再分析及评估。审批未通过审批关闭质量风险管理程序主要内容：年度回顾中对质量风险进行回顾。4.3.2根据以上流程图，执行以下步骤，启动并计划质量风险管理程序。4.3.2.1确定风险项目（确定难题或风险问题），包括对相关潜在风险的设想。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。4.3.2.2组建质量风险管理小组 由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及QA人员。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。4.3.2.3风险管理小组长，搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。4.3.2.4风险管理小组成员依据自己的专业，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。4.3.2.5质量风险分析的方法在风险分析及评估过程中，如若可能，应用风险管理工具分析和评估风险。风险评估工具的适用性由危险源的特点和可能造成的严重性确定。基本风险管理工具有：a)简易化工具（流程图、检查表等等）b)失败模式效果分析（FMEA）c)危害分析及关键控制点（HACCP）d)鱼骨图分析e)支持的统计学工具4.3.2.6风险评估的结果要么是对风险的定量评估，要么是对风险范围的定性描述。当风险被定性描述为“高”“中”“低”时，尽量要对其进行详细描述。4.3.2.7风险管理小组根据的风险分析的结果，拟定风险控制方式和实施计划。4.3.2.8风险管理小组汇总以上风险评估的结果，起草《质量风险评估表》第一部分内容，《质量风险评估表》第一部分的内容应包括但不限于：风险项目名称、风险发生后的危害、目前的控制方式、风险分析、风险评价及拟定风险控制方式和实施计划等。4.3.2.9《质量风险评估表》第一部分内容交相关部门会审，评价风险分析的准确性和适宜性，并对拟定的分析控制方法和实施计划进行审核，最终由质量管理负责人批准。批准后，从科技质量部取得质量风险评估编号，按以下方式编号：QRAyyyy-mm-xx，yyyy为四位年号，mm为两位月号，xx为两位月度流水号。4.3.2.10风险管理小组依据经批准后的风险控制方式和实施计划执行风险控制。4.3.2.11风险控制方式实施结束后，风险管理小组根据风险控制实施的结果，填写《质量风险评估表》第二部分内容：风险控制执行完毕后的风险再评估， 对控制后的风险项目重新进行风险评估，以确定风险是否消除或降低风险至可接受的程度。4.3.2.12风险控制执行完毕后的风险再评估内容应包括但不限于以下内容：控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比、实施结论等。4.3.2.13《质量风险评估表》第二部分内容交相关部门会审，如果结论经会审确认风险已经消除或降低至可接受程度的，则接受风险，由质量管理负责人关闭风险管理程序；如果结论经会审确认风险没有消除或降低至可接受的程度，拒绝风险，则重新启动风险管理程序，重新启动风险管理程序仍沿用原来的编号，但需在编号后加R×，×代表一位流水号。举例：QRA2011-10-01R1，表示编号为QRA2011-10-01的风险评估重新进行了1次评估。4.3.2.14对于质量风险分析及实施的结果，应与相关部门进行必要的信息分享及交换。4.3.2.15完成的《质量风险评估表》由发起部分留存，并在科技质量部留档。4.3.2.16质量风险回顾：每年在年度回顾中对质量风险进行回顾。4.3.3术语4.3.3.1质量风险管理：在产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、信息交流和评审的系统程序。4.3.3.2风险评估：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。4.3.3.3风险：危害出现的可能性和严重性。4.3.3.4可能性：有害事件发生的频率或可能性。4.3.3.5严重性：有害事件可能造成的后果的严重程度。4.3.3.6产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。4.3.4有关记录：质量风险评估表 质量风险评估表(编号：QRA)文件编码：JZl风险项目名称（确定问题，并简述分析按发生后的危害及目前的控制方式）附件：有□无□风险管理小组组长：成员：风险分析及评估（应用适当的风险管理工具，定性或定量的方式，描述危害发生的可能性和严重性）附件：有□无□ 拟定的控制方式及实施计划附件：有□无□计划开始时间：计划完成时间：风险评估结果会审审核姓名及日期意见批准 风险控制执行完毕后的风险再评估控制方式实施后的风险结果：附件：有□无□实施风险控制方式前后的风险对比：附件：有□无□ 实施结论：附件：有□无□风险控制结果会审审核姓名及日期意见是否关闭风险管理程序是□否□需重新进行风险评估。经分险评估、控制及在评价，已消除或降低风险至可接受水平！质量管理负责人：日期：