药品质量风险管理规程

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1、药品质量风险管理规程1.目的建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。2.范围适用于公司质量体系内的质量风险管理。3.责任3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。3.2质量风险管理组长3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。3.2.2确保质量风险管理程序按本规程执行，并且有充足的资源可用。3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。3.4生产技术部、科技质量部、药物研究所、生产车间：负责审核在产品生命周

2、期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。4.内容4.1风险管理的总则（内涵）风险管理是一个过程，由风险的识别、量化、评价、控制、评审等过程组成，通过计划、组织、指挥、控制等职能，综合运用各种科学方法来保证活动顺利完成。风险管理的特点为管理的追求适度性与目标有限性，风险管理技术的选择要符合经济性原则，充分体现风险成本效益关系，合理优化达到最佳，制订风险管理策略，科学规避风险。4.2质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况：4.2.1新产品的上市。4.2.2产品的稳定性管理4.2.3产品和物料的放行4.2.4产品的召回4.2.5

3、仪器的确认与校验4.2.6评估工艺的薄弱和高风险区。4.2.7设定生产的标准和工艺参数。4.2.8评估变更影响。4.2.9确定偏差调查和纠正措施的程度。4.3质量风险管理程序4.3.1质量风险管理流程图通过未通过通过风险回顾启动质量风险管理程序风险评估风险确认风险分析风险评价主要内容：确定风险项目，组建评估小组；收集资料或数据，评价危害严重性，得出评估结论。拟订降低或消除风险的措施及实施计划。风险评审风险控制风险降低风险接受主要内容：执行风险控制措施及计划，结束后，进行风险再分析及评估。审批未通过审批关闭质量风险管理程序主要内容：年度回顾中对质量风险进行回

4、顾。4.3.2根据以上流程图，执行以下步骤，启动并计划质量风险管理程序。4.3.2.1确定风险项目（确定难题或风险问题），包括对相关潜在风险的设想。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。4.3.2.2组建质量风险管理小组由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及QA人员。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。4.3.2.3风险管理小组长，搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解

5、整个项目。4.3.2.4风险管理小组成员依据自己的专业，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。4.3.2.5质量风险分析的方法在风险分析及评估过程中，如若可能，应用风险管理工具分析和评估风险。风险评估工具的适用性由危险源的特点和可能造成的严重性确定。基本风险管理工具有：a)简易化工具（流程图、检查表等等）b)失败模式效果分析（FMEA）c)危害分析及关键控制点（HACCP）d)鱼骨图分析e)支持的统计学工具4.3.2.6风险评估的结果要么是对风险的定量评估，要么是对风险范围的定性

6、描述。当风险被定性描述为“高”“中”“低”时，尽量要对其进行详细描述。4.3.2.7风险管理小组根据的风险分析的结果，拟定风险控制方式和实施计划。4.3.2.8风险管理小组汇总以上风险评估的结果，起草《质量风险评估表》第一部分内容，《质量风险评估表》第一部分的内容应包括但不限于：风险项目名称、风险发生后的危害、目前的控制方式、风险分析、风险评价及拟定风险控制方式和实施计划等。4.3.2.9《质量风险评估表》第一部分内容交相关部门会审，评价风险分析的准确性和适宜性，并对拟定的分析控制方法和实施计划进行审核，最终由质量管理负责人批准。批准后，从科技质量部取得质

7、量风险评估编号，按以下方式编号：QRAyyyy-mm-xx，yyyy为四位年号，mm为两位月号，xx为两位月度流水号。4.3.2.10风险管理小组依据经批准后的风险控制方式和实施计划执行风险控制。4.3.2.11风险控制方式实施结束后，风险管理小组根据风险控制实施的结果，填写《质量风险评估表》第二部分内容：风险控制执行完毕后的风险再评估，对控制后的风险项目重新进行风险评估，以确定风险是否消除或降低风险至可接受的程度。4.3.2.12风险控制执行完毕后的风险再评估内容应包括但不限于以下内容：控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比、实施结论等

8、。4.3.2.13《质量风险评估表》第二部分内容交相关部门会审，如