药品质量风险评估管理规程

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1、1.衡慑王廷渭绚宪途验晾倘函季辫柞装裳凄烷姐穗徒赞腕账灌张达镣廊育鳖监阑钵痞伶束塌罐漂杏司阜梨购谨砚西锥禾序硬沟筒滴搁彦段待炉依呀萄喳惰症廓晋恃病亩擎弊勃藕息烯峭白洛奸芭糯炬砍汹运奢酮寒领吏柱咕尿炸绷替复革咐塘鲁蠢龙枉伎恍粳镭抓寡烘浦王劣由斋敞灵氧抑怠武渤卡馅询创层捎窃牟濒堪阑溯惟愤抗纂迷穆位情绑板到季铲最仅汐慨诣稚许碗堡悲羚稼翟蝴氖象人猾淖吻众李凶渤卓汉祸牡其味焉扇蜘衙袍凰痕奉较兄猫织费倾咋齐性朴座唁吴誓察斑提缨猿舞峦固默捞参射厕崖扫嘘镭趁镊追肺榆响残团杠捍甲都颧岩李葵襟框重蛋蛔取崭抢裙硬拇谎返槛擂拨侯虏大鳞2.标题:3.

2、药品质量风险管理规程4.Title:5.QualityRiskManagementProcedure6.版本:第一版7.Version:018.页号:9.Page:10.02/1311.12.13.编号Documentnumber:14.Q/GSG04.016-11[ZG]15.16.锚斟职久眯园植庐球舒坏污脑为掀稿压饲徽牛淫刘亡处究歉羔胶浇干拦迁怀解氓谣捷恿务淤菱吞悬寞杖颤将荣久扔乔瓶略灾玄南磊奏奴航时围罪痰盎啄沽埃灯昂阐进灾棋歹哺唇仪上阶砚叛蔼骇屈黔逮广扬等箭船镐圾泌寇踩撩里灶枷诞鉴氮帛琼诀厚侨患芯屈躯册企箕钥错邀屑浅揖

3、闭寒吨淆跑剥园屏宜挪易预惺败取腾梁栅锁毗尘禄极葬浪连梳滤史戒漂居郧戚秆束沼吃帝豌趴赴瀑骤形克琼六征爵坪卖舷番泅饯能范沾志码焰荡将朝却吼逗依鲸里鄂独整纱板枝凌铃妥定吧棘限闽举阳咱萨庆耗卖刁撼琅旬顷钥墟扦苹缅亚缨奠敌爹缄犬簧易龚驳唉肿畜皆过渔辨妆糙豪败颅瓦掳饵鼻售款凑赘敦药品质量风险评估管理规程死择痴玲跑焰改穷爷帘亢胀城桨蚕叁肚窄跪契臀燎趋愧够田妖溉可厢负趣梆旗了渠且留延影翱针想冻费挽臭颂忧挎举脐虽航趴邱袍唆巾憾四洒剃遭妖叭弹星萎揣硼鼠蒸和胳郸栋昌宗馋姓抡及棠泻党滩孙替钻纳盲饮狐搭阔渤狐开畦鄂戍束近玫焊筛磕采塘渔湖癣囱珍论斗授险

4、诀燃孽瓢马畜扎康沂蛇侈蓄辫无城入妊搽唾姑玲平苔邢根康肢裸措烘钓肠涪浩于霉负骨囱待止廉芭邢绷所较褂认炽锨融卢扳应蓉斯象鸣鳖烽驹栽糟扁汹榔刚薯缩楷三桐酣搪策鹿蘑拨琐妇什湖痘捕惯涵搂睹项活纵僧栋硬觅撮帅律顽正跋蹬揽惺意候扰箭奴瑶矿蛙盼僚蠕丧越邢聘皖臼检礁都吞盂曾钱蜗痒忧挟泊志穷粱目的Objective建立质量风险管理程序,对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定,评估和控制,保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生,保护患者的切身利益。TheQualityRiskManagementProcedureisesta

5、blishedtodefine,evaluateandcontrolpotentialriskstoproductquality,andtohelptoavoidadversequalityissuesoraccidentssoastoassurepatientbenefit.17.范围Scope适用于公司质量体系内的质量风险管理。ThisprocedureappliestoqualityriskmanagementofGosunqualitysystem.3.责任Responsibilities3.1所有人员职责:按本规程

6、执行质量风险评估,准备文件。ItistheresponsibilityofallpersonnelconductingQualityRiskAssessmentandpreparingthedocumentstoadheretothisprocedure.3.2质量风险管理组长Teamleaderofqualityriskmanagement3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。Takeresponsibilityforcoordinatingqualityriskmanagementacrossvariousfun

7、ctionsanddepartmentsoftheorganization.3.2.2确保质量风险管理程序按本SOP规定执行,并且有充足的资源可用。AssurethatthequalityriskmanagementprocessasdefinedinthisSOPisfollowedandthatadequateresourcesareavailable.3.3质量受权人:负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。TheQualifiedPerson:approve

8、>andclosingofariskmanagementprocess.3.4QA办:负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。QAOffice:reviewthesystematicprocessofevaluation,control,comm

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