药品质量风险控制管理规程

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1、目的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。范围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理责任：内容：1定义：风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。2质量风险管理方针、目的和范围：2.1质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理程序实施的力度、形式

2、和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配2.2质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。2.3质量风险管理方针适用范围：适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。3人员职责：3.1风险管理总负责人：为质量部经理，负责为风险管理提供足够的资源支持，并审核批准风险管理计划。3.2风险管理小组成员：3.2.1小组组长，负责组织相关

3、人员对相关类别的风险进行风险管理，并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通并制定风险管理计划。3.2.2其他小组成员为风险管理提供足够的协助，并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。3.2.3除参加对风险的评估外，质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及对风险管理的回顾。3风险管理流程（风险管理流程图见附件一）：3.1确定事件并启动风险管理流程：需要考虑的风险点包括对患者的风险；产品不符合标准的风险；法规不符合性风险等。3.2风险评估：包括风险识别、风险分析和风险

4、评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组，对涉及到的各方面风险进行分析评估，确定优先顺序。（风险管理组织机构图见附件二）在进行风险评估时，需要提问如下三个基本问题：a、将会出现的问题是什么？——风险识别b、问题发生的可能性有多大？——风险分析风险评估c、问题发生的后果是什么？——风险分析____________________________________________________________________________________________________第5页共5

5、页3.2.1风险识别：通过系统的有用的资料信息来确认可能发生的危害及后果。这些资料可以来自于历史资料，理论分析以及各方面合理的意见。3.2.2风险分析：对已确认危害的相关风险的估计，初步分析危害发生的可能性和严重性以及能够识别风险的能力。3.2.3风险评估：指根据预先确定的风险标准对已经确认并分析的风险进行评价，确定风险的高低。风险评估所得的结果是对风险的定量估计，或者对风险范围的定性描述。对风险进行定量描述时，可以是定量的可能性的数值，也可以是对风险的定性描述，比如“高”，“中”或“低”。风险

6、计算：风险优先系数=危害发生的可能性×危害发生的严重性×可检测性风险优先系数越高，问题越严重。对于风险优先系数高的问题应优先处理。风险评估举例：针对产品质量类的风险评估（运用FMEA工具）a、严重性：类别分数标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或小的返工微小2对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失中等3对产品有中等程度的影响，不仅会引起当前批的损失，还会影响本批的后续批次。严重4对产品有高影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品供应毁灭性5对产品有严重影响，可能会

7、持续几周、几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需要较高的成本才能消除该影响。b、可能性：类别分数标准罕见1-每50年可能发生一次的事件-事件发生的概率接近于零不可能2-每5-10年可能发生一次的事件-事件发生的概率很低，但是可以预见可能3-每1-5年可能发生一次的事件-事件可能发生-一个事件可能发生在另一个业务部门-控制措施可能被破坏很可能4-一年发生一次或多次的事件-人们不会感到意外的事故几乎肯定5-事件每年发生的次数很高-事件频频发生_________________________

8、___________________________________________________________________________第5页共5页-控制措施不到位c、可检测性/可识别性：类别分数标准几乎确定的1目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式几乎不可能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式启d、风险定级