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1、质量风险控制规程SOP-01-08-1XXX医药有限公司质量风险控制规程SOP-01-08-1制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：制定人：颁发部门：人事行政部生效日期：分发部门：质管部、业务部、财务部、储运部、人事行政部、信息管理部otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretary.Start
2、ingin1939servedasrecorderoftheWestNorthOrganization,SecretaryoftheSpecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStateenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions,DirectorofNingxiaCountypartyCommitteeSecretaryandre
3、corderoftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersand第5页共6页质量风险控制规程SOP-01-08-1一、目的：为了建立一个规范的药品质量风险控制规程。二、范围：本程序适用于公司药品质量风险控制的管理。三、职责：公司各部门对本制度实施负责。四、内容：1 质量风险管理控制规程：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用来协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯
4、穿于整个风险管理过程。1.1 风险启动：及时识别并控制产品中质量风险的控制，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：1.1.1 确定存在的问题和风险，包括潜在性的假设。1.1.2 收集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。1.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。1.1.4 确立领导者和必要的资源。1.1.5 确定风险管理程序的时限和预期结果。1.2 风险评估（包括风险识别与风险分析）：对与确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害
5、源造成风险进行评估，包括风险识别（什么时候可能出现问题），风险分析（可能性有多大）和风险评价（问题发生的后果是什么）三个部分。1.2.1 风险识别，是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，利用相关信息和经验（历史数据、理论分析、已知见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即“什么时候可能出现问题”。1.2.2 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计，用定性或定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性，以确定风险等级。从风险三要素进行
6、评价，根据评价结果判定风险等级，根据风险等级制定相应的风险控制措施。1.2.3 质量风险三要素，包括严重性（S）：有什么危害；可能性（P）:有多大可能会发生危害；可检测性（D）：有多大可能性发现危害。1.2.4 可运用如下工具对风险进行评价：1.2.4.1 失效模式与影响分析（FMEA）1.2.4.2失效模式、影响及关键点分析（FMECA）otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthen
7、ewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretary.Startingin1939servedasrecorderoftheWestNorthOrganization,SecretaryoftheSpecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStateenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions
8、,DirectorofNingxiaCountypartyCommitteeSecretaryandrecorderoftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersand第5页共6页质量风险控制规程SOP-01-08-11.2.4.3故障树分析（FTA）1.2.4.4 危害分析和关键控制点（HACCP）1.2.4.5危害与可操作性分析（HAZOP）1.2.4.6初步危害源分析（PHA）1.2.4.7
