清洁分析方法(toc)验证方案

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1、清洁验证分析方法(TOC)验证方案方案批准审批公司/职务姓名签名日期编写人审核人批准人版本日期修订原因00新制订目录1.介绍42.目的43.范围43.1范围内43.2范围外44.职责44.1奥星职责44.2[名称]药业职责55.缩略语66.法规指南76.1法规76.2指南77.参考文件88.方法描述98.1测定方法描述98.2规程108.3限度119.验证设计129.1验证不确定性控制措施129.2潜在风险清单129.3试验设计1310.文件管理规范1511.测试项目列表1712.测试描述和可接受标准1812.1

2、人员确认1812.2仪器/设备确认和校准确认1812.3文件确认1912.4标准品/试剂确认1912.5样品确认2012.6系统适用性确认2012.7专属性确认2112.8精密度确认2112.8.1方法重复性确认2112.9准确度测试2212.10溶液稳定性确认2312.11耐用性确认2413.偏差处理2514.变更控制2515.验证报告2516.附件清单2517.支持性附件清单2518.测试报告25介绍[名称]生物工程有限公司（以下简称“[名称]”）是[名称]生物制药集团的核心企业。公司重点发展[名称]药物。在

3、[名称]车间所有工艺设备、HVAC系统、水系统及公用系统等完成性能确认后，将进行[名称]产品的清洁验证。在进行清洁验证前，必须完成清洗验证相关的分析方法验证。[名称]规定对于清洁残留物质使用TOC方法进行检测和控制。本方案为[名称]清洁验证方案（方案编号：[名称]，版本：[名称]）的支持方案，目的是建立文件记录证明清洁验证总有机碳（TOC）分析方法符合残留物质测定的预期要求。1.目的本清洁验证方案的目的是为了确认和记录用于清洁验证的TOC检测方法符合预期要求,证明TOC方法用于清洁后残留物质分析的可重复性及可信赖

4、性。2.范围2.1范围内本方案适用于清洁验证后表面残留物质的TOC测定方法。2.2范围外ü微生物残留测定不包含在本方案内。ü取样方法回收率验证不包含在本方案内。3.职责3.1奥星职责ü编制验证方案3.2[名称]药业职责ü执行前审核和批准本方案ü提供在方案执行中所需仪器的校准证书ü标准品/试剂/物料/样品确认ü方案的实施，数据的收集ü针对不一致项界定解决方法ü偏差报告的编写ü最终报告的编写ü审核和批准报告1.缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义ICHTheInternationalConfer

5、enceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用药药品注册国际技术要求FDAFoodandDrugAdministration美国食品药品监督管理局RSDRelativeStandardDeviation相对标准偏差COACertificateofAnalysis检验报告单MSDSMaterialSafetyDataSheet化学安全数据说明书SDStandardDeviation标准偏差

6、TOCTotalOrganicCarbon总有机碳PIC/SPharmaceuticalInspectionCo-operationScheme药品监管公约SOPStandardOperationProcedure标准操作规程TLCTotalinorganicCarbon总无机碳NLTNotMoreThan不多于法规指南为了编写本方案，参考了以下文件：1.1法规ü国家食品药品监督管理局（SFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月ü国家药典委员会，中国，中国药典（CP）2010年版，

7、2010年01月ü美国药典委员会，美国，美国药典（USP）第36版，2013年]1.2指南ü人用药药品注册国际技术要求质量部分：分析方法验证ü美国食品药品监督管理局，美国，清洁工艺验证检查指南(1993年7月)üPDA技术报告29-清洁验证考虑因素2.参考文件为编写本方案，参考了以下文件：文件名称文件编号版本生效日期验证总计划文件管理SOP偏差处理SOP变更控制SOPTOC总有机碳分析仪操作、维护保养标准操作规程分析方法验证管理程序1.方法描述1.1限度描述总有机碳可接受限度的计算参照[名称]SOP(文件编号：[

8、名称]，版本：[名称]),计算总有机碳可接受限度结果为[数量]ppm。产品使用设备TOC（ppm）擦拭法淋洗法[名称][名称][数量][数量]（最终淋洗水）1.2方法描述[标准品溶液制备描述][样品溶液制备描述][仪器操作参数描述]参数数值样品体积酸试剂体积过硫酸钠试剂体积TIC反应时间TIC检测时间TOC反应时间TOC检测时间每次重复之间的清洗次数每个样品之间的清洗次数