TOC测定清洁方法验证方案设计

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1、实用标准文案方案名称：TOC测定清洁方法验证方案方案登记号：MVa-P0012-00****制药有限公司文档大全实用标准文案验证方案目录1.验证方案审批12.验证概述23.验证目的24.验证范围25.验证日期26.验证组织及职责分工及资格确认27.验证用仪器及校正28.设备清洗残留微检查（总有机碳测定）方法验证准备39.系统适用性实验410.线性511.准确度512重复性613棉签擦拭法取样回收率试验714淋洗法取样回收率试验815验证过程偏差分析916验证结论与综合评价917.再验证9文档大全实用标准文案1.验证方案审批起草：方案起草签名日期分析中心审核：方案审核签名日期质量管理部/QA分析

2、中心/主任批准：方案的批准签名日期质量管理部部长文档大全实用标准文案2.验证概述我公司中药提取车间、中药制剂车间，生产设备共线生产多个品种。为保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险，我公司根据GMP（2010年版）的要求，制定共线生产设备清洗验证方案。根据设备的具体情况确定可操作的清洗方法（如淋洗法，擦拭法等），并根据不同的清洗方法，通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采使用棉签擦拭法进行采集检查试样，加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳；设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采集淋洗液作为检查试样

3、测定总有机碳。通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性，确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求，取样回收率验证取样方法的有效性。3.验证目的通过方法验证，确保该方法能够准确可靠的检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物符合预期的限度标准。4.验证范围本方案适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后，采集样品的TOC测定方法的方法验证。5.验证日期6.验证组织及职责分工及资格确认6.1验证人员名单及职责分工人员组成姓名部门职务/职称培训档案编号职责组长分析中心主任/工程师负责验证期间各部门的协调及整个验证过程的具体实施；确保验证过程能按方案规定的程序进行；负责验证方案和报

4、告的审核；负责验证过程中偏差的调查和评价，负责验证文件的管理归档。分析中心工程师负责验证方案的起草及具体实施，负责对各种验证资料（验证结果）的整理，验证记录的填写，并将验证资料及时交于相关责任人审核评价，整理归档。分析中心工程师文档大全实用标准文案质量管理部工程师负责验证方案的审核以及验证报告的评价。设备工程部计量员保证检验用仪器、设施、计量器具、仪表被确认并在有效期内；保证验证过程中动力设备的正常运行。6.2参与验证的所有人员已经过相关SOP及验证知识的培训，具备从事分析验证的工作能力，并经过质量管理部负责人签字认可后方可进行验证工作。7.验证用仪器及校正7.1验证用仪器验证工作开始前应准备

5、好验证所需的仪器仪表，这些仪器仪表必须经过校验并且在有效期内，否则不能用于验证工作。8.2仪器的校正仪器名称型号仪器编号生产厂家测量精度校验证书号校验有效期至电热恒温干燥箱电子天平电导率仪TOC检查仪8.设备清洗残留微检查（总有机碳测定）方法验证准备8.1总有机碳取样瓶用白猫清洁剂10%溶液刷洗后，然后用去离子水清洗3次以上，24小时内使用，使用前使用样品溶液润洗至少2次。8.2总有机碳检查用水取新制的超纯水，检测TOC＜0.10mg/L，电导率＜1.0µS/cm（25℃）即得。检测项目123平均值TOC(mg/L)电导率µS/cm（25℃）结论：文档大全实用标准文案检查人：复核人：日期：8.

6、3蔗糖对照品溶液取经105℃干燥至恒重的蔗糖对照品（批号：）适量，精密称定12.0mg，用500mL总有机碳检查用水溶解并定容（每升含碳10mg），即得（批号：）。将蔗糖对照品溶液贮备液（每升含碳10mg），分别用总有机碳检查用水稀释200、100、50、20、10倍，得每升含碳量分别为0.05mg/L、0.1mg/L、0.3mg/L、0.50mg/L、1.00mg/L、的蔗糖标准溶液。8.41,4-对苯醌对照品溶液贮备液取1,4-对苯醌对照品（批号：）适量，精密称定7.5mg，用500mL总有机碳检查用水溶解并定容（每升含碳10mg），即得（批号：）。将1,4-对苯醌对照品溶液贮备液（每升含

7、碳10mg），用总有机碳检查用水稀释20倍，得每升含碳量为0.50mg/L的1,4-对苯醌标准溶液。9.系统适用性实验9.1实验方法取总有机碳检查用水，含碳量为0.50mg/L的蔗糖对照品溶液和1，4-对苯醌对照品溶液分别进样检测，依次记录总有机碳响应值，按照下式计算：[(rss－rw)/(rs－rw)]×100%rw为总有机碳检查用水的响应值；rs为蔗糖对照品溶液的响应值；rss为1，4-对苯醌