清洁验证中的分析方法验证

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1、!""#年第$%卷第%期咨询服务清洁验证中的分析方法验证陈雯秋（华瑞制药有限公司，江苏无锡"#$%&"）中图分类号：!"#$%&’文献标识码：(文章编号：)%%$*#+,)（-%%.）%#*%%)’*%-摘要：论述如何验证清洁验证中所采用的分析方法。：制定验证方案，对方法的专属性、线性和范围、准确度、精密度、定量限等一一进行验证。：通过方法验证，确认可适用于清洁验证的分析方法。：采用经过验证的分析方法，是保证分析结果真实可靠的前提条件。清洁验证所采用的分析方法，同样也不能忽略方法验证。关键词清洁；验证；分析方

2、法设备表面的痕量残留物是清洁验证的目标分析物。残留物可能被清洁验证所采用的分析方法，应该在清洁验证开始之前，就是活性药物、辅料或者清洁剂。在撰写清洁验证的方案的时候，首先完成它自身的方法验证。目前很多企业对这项工作尚未予以重视，要确定被测物。如果主药是高活性的，那么残留物中的主药应予以其实这项工作很重要。采用经过验证的分析方法，是保证分析结果定量；如果对清洁剂的残留有要求，则清洁剂也应考虑；如果不需要真实可靠的前提条件。若所采用的分析方法并不适用于分析清洁验明确某组份，则可以以残留物的整体作为被测物。其次，要

3、制定合格证样品，那么所得的分析结果就丧失了可信度，不仅使整个清洁验标准，即规定被测物允许的残留限度。最后，要选择适宜的分析方证工作失去了意义，更严重的是以该结果来判断合格与否就可能得法，可以是专属性的方法，也可以是非专属性的方法。出错误的结论。举个例子：某企业生产高活性的药物!，同一套设备!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!辽宁省有辽宁中医学院、辽宁省中药新药研制开发中心、辽宁的医药行业更应该得到政府的支持，这种支持不仅仅是资金的支中医学院中药研究

4、所、沈阳药科大学、沈阳农业大学、中科院沈阳生持，更重要的是政策方面的支持。要通过中药产业的支持，使该省一态研究所等多家著名教育、科研单位，不仅培养了大批中药科研人些资源枯竭型地区经济实现转型（如本溪市等），使中药产业成为新员，而且形成了一支具有较高水平的科技队伍，超临界二氧化碳萃的经济增长点。要积极鼓励研究单位、大专院校和生产企业充分运取技术、大孔树脂吸附技术、指纹图谱技术、聚丙烯酰胺凝胶电泳技用现代科学技术最新成果，如分子生物技术特别是基因工程等技术等一些高新技术得到了成功的应用。术，提高中药研究、开发和生

5、产的现代化水平，为中药走向国际市场!"#$$辽宁中药产业发展中存在的问题打下基础。对中药材生产要给予各项优惠政策，加大投资力度，建立#）中药产业规模偏小规模化、集约化、产业化的中药材种植基地，重点发展本溪、宽甸、桓辽宁省作为全国的“工业大省”，其中药产业却只能说是一个仁、清原等地的地道药材种植基地，使分散、粗放、低质、低效的药材“小省”。目前，全省有通过’()认证的中成药工业企业*%多家，已种植方式向高质、优效的产业化方向发展。通过’()认证的中药饮片生产企业"#家，但其规模一般都较小，#"#$$建立现代化的

6、中药科技产业集团中药饮片加工方式落后而陈旧，大多还是手工作坊式作业。该省"%%#要形成以企业为主体、研究单位为技术依托、政府宏观引导扶年中成药工业总产值仅+,#亿元，占医药工业总产值的+,$#-，出口持的新型运行机制，提高企业的技术创新能力。要设立中药专项资交货值#..*万元，仅占医药工业出口交货值的%,&.-。金，支持新药开发和高新技术产业化，推进中药现代化。要通过对现"）中药企业竞争力低下有中药企业的改造、分化、组合等方式，实现大型中药企业集团化、辽宁省的中药工业企业规模普遍偏小，大型企业微乎其微，虽中型

7、中药企业专业化，小型中药企业则通过代理制形成网络化。对然通过近年来的改组、改制，已出现了辽宁好护士集团桓仁药业有中药商业应以适应市场经济的总代理、总经销和连锁经营为特色。限公司、沈阳中药制药有限公司、沈阳金龙制药有限公司、辽宁华源要以特色发展为原则，在继承中发展，在发展中创新，积极采用高新本溪三药有限公司、沈阳东新药业有限公司、辽宁先臻药业有限公技术和先进适用技术改造和提升传统产业，努力提高中药行业的整司、丹东药业公司、沈阳东陵药业公司等中药骨干企业，但年销售超体素质和国际竞争力，使中药早日走向国际市场。亿元

8、的企业只有"家，相当一部分企业技术开发和创新能力薄弱，#"%$$加强新型中医药人才的培养市场开发能力和管理水平较低，而且观念陈旧，严重制约着中药产人才是实现中药现代化的关键，要充分利用辽宁中医学院、沈业的发展壮大，比起一些中药产业发达的省份如广东、四川及吉林阳药科大学等高等院校，培养一大批中药研究开发、生产管理、国际省等，无论是产量、销量还是经营理念都有很大的差距。贸易、市场营销等方面的复合型人才。