国外药品风险管理案例对制定中药注射剂上市后风险管理计划启示.pdf

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1、WORLDCHINESEMEDICINESeptember．2014，Vo1．9，No．9国外药品风险管理案例对制定中药注射剂上市后风险管理计划启示黎元元谢雁鸣(中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700)摘要随着中药注射剂的广泛应用，其不良反应也日渐引起重视。本文通过分析中药注射剂风险来源因素，以国内外药品风险管理的案例为借鉴，引入风险管理可以促进药品全过程安全管理的规范化与标准化，最大化药品的收益，最小化药品的风险，从而最终达到风险最小化的目的。关键词中药注射剂；风险管理；风险管理计划；案例RiskManagementofthePostmarketingChinesem

2、edidneInjectionsLiYuanyuan，XieYanming(InstituteofBasicResearchinClinicalMedicine，ChinaAcademyofChineseMedicalSciences，Be~iing100700，China)AbstractExtensiveuseoftraditionalChinesemedicineinjectionshasdrawpeople’Seyetowardadversereactions，thatisthereasoninthisresearchweanalyzedvariousriskfactorsoft

3、raditionalChinesemedicineinjections，tookexamplesfromdomesticandforeigndrugriskmanagement，andconcludedintroducingriskmanagementcanenhancesafetycontrolofadrugduringthewholeprocessofmaximi—zingthedrugbenefi~whileminimizingvariousrisks．KeyWordsChinesemedicineinjection；Riskmanagement；Riskmanagementpla

4、n；Case中图分类号：R283．6文献标识码：Adoi：10．3969／j．issn．1673—7202．2014．09．004中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代评价生产工艺评价等7个技术指导原则》(以下简称指科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中导原则)J，2011年国家卫生部发布《药品不良反应报提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配告和监测管理办法》(卫生部令第81号)J，对ADR成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂』。目前，我国报告的管理体系，执行主体、报告方式、报告范围、报告有中药注射剂品种141个，现有已上市中药注射剂品时间与程序都作了更加具体而明晰的规定

5、。种主要分布在心脑血管治疗和上呼吸道疾病以及肿瘤2中药注射剂风险来源分析的辅助治疗等领域。随着中药注射剂的广泛应用，其2．1天然风险药品的天然风险是指药品自身属性不良反应也日渐引起重视。根据国家食品药品监督管带来的安全风险，即经典意义上的药品不良反应，又可理总局(CFDA)2014年5月发布的《国家药品不良反分为已知的不良反应和未知的不良反应J。中药注射应监测年度报告(2013年)》，2013年全国药品ADR剂发生不良反应的原因多样化，首先中药注射剂组成监测网络收到《药品ADR／ADE报告表》131．7万份，复杂，有几乎半数的中药注射剂是由1种以上的药物其中化学药占81．3％、中药占17

6、．3％、生物制品占组成，而即使仅仅是1种药物组成，也可能还有多种成1．4％。尽管相对化学药品，中成药的不良反应不高，分，如黄芪注射液的已知有效成分就有包括皂苷类、但在中成药的不良反应中，中药注射剂占据了最大的多糖类、黄酮类和氨基酸类等几十种化学成分。由于比例。中药注射剂ADR／ADE报告12．1万例次，其中中药注射剂成分复杂，某些大分子多肽及多糖成分本严重报告占5．6％；报告前十位的药品为：清开灵注射身可以引起免疫应答反应。其二有些中药注射剂含有剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射有毒药材组分，特别是治疗皮肤病和肿瘤的中药注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生

7、脉剂如狼毒注射液、蟾酥注射液，目前CFDA专门发布了注射剂和黄芪注射液。《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通1中药注射剂风险管理相关政策法规知》，要求在说明书成分下表明并增加警示语。2010年l0月CFDA印发的《中药注射剂安全性再2．2人为风险基金项目：“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”(编号：2009ZX09502—030)；中国中医科学院科技创新团队建设项目(编号：PY1303)通信作者：谢雁