针对品种的药品风险管理计划的制定.pdf

《针对品种的药品风险管理计划的制定.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、2012年全省药品经营企业质量管理员继续教育教材药品风险管理（RiskManagement）就是药物流行病学理念在药品监督管理层面上的最直接体现，是贯穿药品整个药品生命周期的一个持续过程。欧盟的药品风险管理是一系列的预警活动和干预被设计，用于确认、描述和阻止或最小化药品的相关风险，包括风险交流和风险最小化干预活动的有效性评估。美国FDA将药品风险管理解释为在药品生命周期内，一个反复持续的管理过程被设计用于优化药品的风险／收益比。我国的药品风险管理尚处于起步阶段，有关部门正在积极探索药品风险管理计划模式。2009年我们撰写了“药品风险管理概要”内容，详细介绍了风险管理的起源、药品风险管理的发

2、展和药品风险管理的根本来源，从风险管理角度深入分析了我国药品的全程监管。药品风险管理的介绍和议论，可以看作是从宏观层面对于药品风险管理的阐释。宏观是不可能代替微观的。在药品风险管理层面，从政府角度无论如何也深入不到具体产品风险管理的细节，这是由于具体产品在现实中的极端复杂性决定的。企业对于具体产品展开风险管理，在政府制度要求相对完备和稳定的前提下，与企业的具体利益是完全一致的。任何具体的产品都有可能在市场中表现出不能接受的风险，这与该产品科研、生产、流通、使用都可能具有关系，前瞻性地加以把握，无疑是控制产品风险，延长产品市场寿命的好办法。本文在前次内容的基础上，介绍针对具体产品制定风险管理

3、计划的一般方法。本文主要参考了欧盟EMA、ICH，以及美国FDA有关的文件和它们的中文翻译件，并增加了作者自己的思考，文本中不再一一列出。一、具体产品风险管理计划的基本内容药品风险管理计划，顾名思义，是为实施上市后药品风险管理而制定的计划，是药品企业为更好的发挥药品的效用、减少药品风险而制定的计划，其目的是使药品风险最小化、患者收益最大化。药品风险管理计划的基本内容如下：1．产品的基本情况该部分内容主要包含对于产品一般情况的介绍、该产品的所有者及其状况、物质基础及其特征。适应证、何时在何处首先获得批准上市，以及当前上市的所有国家和地区、主要的历史事件等。2．产品安全性特征的描述该部

4、分内容旨在表述当前该产品的安全性问题及其理解。是对一个药品已识别风险、重要潜在风险，以及其他重要的可能遗失（或忽视）的信息进行综述。这些信息应当被充分地公开，尽可能告知任何可能使用该药品的公众，使其理解可能遭受的风险和突出的安全性问题。企业亦据此向公众保证，将在上市后进行相关的调查、研究，以真实还原其风险/效益状况。科学准确描述产品安全性特征，对于企业形成应当重点关注和收集哪些方面数据的计划，无疑十分重要，也有助于药物警戒计划（PharmavovigilancePlan）的制定，以及为下一步风险最小化措施奠定基础。要做好此项工作，应当关注如下事项：①适当注意非临床安全性信息，尤其当临床研究数据

5、缺乏时；②注意把握为上市而进行的临床试验的局限性，充分利用上市后在目标人群的暴露信息；③考虑现实用药中的扩大化问题，比如儿童、老人、孕产妇等人群乃至超适应证用药、过量用药以及滥用等；④对有关已经发生的安全问题给予全面的理解和分析。该部分的主要目的是通过对该产品当前所有可以获得的信息的全面分析和评估，得到如下结论：①重要的已确认风险；②重要的潜在风险；③重要的可能遗漏应当被关注的安全信息。为下一步工作奠定基础。3．药物警戒计划该部分以前述药品安全性特征为基础，包含两部分内容。其一，是常规药品警戒计划。当一个产品没有特殊的需要关注的问题时，采取一般的警戒措施即可。比如常规的药品不良反应监测等

6、。其二，非常规药品警戒计划。当常规药品警戒计划不足以处置安全问题时，应当制定非常规警戒计划，通常对于已经确立的潜在风险和可能遗漏的风险信息的处置，应当建立非常规警戒计划。4．风险最小化需求的评估该部分内容是关于风险最小化措施是否需求的判断依据，同时也是如何设置风险最小化措施的基础。对于任何在安全性描述中提到的一个安全性命题，企业都应当对其是否需要采取风险最小化措施及其实施的条件作出评估。在药物警戒计划的框架下已经可以良好处置的问题，可以不必专门设置风险最小化的措施。除此以外，即便是药物警戒计划里已经涉及的问题，只要评估认为没有达到适宜控制的水平，则均应作出需要风险最小化的判断。5．风险最

7、小化计划风险最小化计划，是指针对药品的每一个安全性问题所制定的，控制或减少其安全风险发生，以达到风险最小化目的的各种管理举措的详尽实施方案。在前述评估的基础上，企业应当制定具体的可以操作的风险最小化的计划。同时，应在计划中说明这些措施可以达成风险最小化的理由。6．风险管理计划概要该部分是对于前述工作的简明总结，并以适当的方式（通常可用表格形式）罗列于该产品风险管理有关的各项工作或者措施之标题