药品风险管理计划研究与制定【企业风险管理经典】

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2、应当特别注意的问题小结2021/6/25本资料由药智网收集整理药品本质四大要素预防、治疗、诊断//有目的//适应症或者功能主治//用法和用量沈阳药科大学工商管理学院药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。《药品管理法》质量均一性风险/效益比药品的本质规定性2021/6/25本资料由药智网收集整理沙利度胺事件被称为20世纪最大的药物灾难！

3、沈阳药科大学工商管理学院2021/6/25本资料由药智网收集整理a-对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面地认识其风险/效益比）b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识沈阳药科大学工商管理学院该起事件的本质原因a-对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面地认识其风险/效益比）b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识A-认识的局限性（未能较为全面地认识其风险/效益比）B-管理制度原因2021/6/25本资料由药智网收集整理药物性耳聋千手观音21位演员中18人因药致聋沈阳药科大学工商管理学院2021/6/25本资料由药智网

4、收集整理a-对氨基糖苷类的严重的不合理使用（人为放弃了对该类药品风险/效益比的认识）b-对该类药品风险/效益比的认识，并没有有效地传导给应当知晓的医务人员沈阳药科大学工商管理学院该类事件的本质原因C-不合理用药（人为放弃了对该类药品风险/效益比的认识）D-风险信息的传播问题2021/6/25本资料由药智网收集整理近几年药品风险大事记2006-5齐二药事件——亮菌甲素注射剂沈阳药科大学工商管理学院误投辅料（二甘醇），引起肾衰竭致死——破坏了药品质量的均一性2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射剂2007-3百易事件

5、——血液制品（白蛋白）注射剂无理由调整生产工艺，导致灭菌不完全——破坏了药品质量的均一性擅自更改质检规程——破坏了药品质量的均一性E-生产环节的控制问题F-宏观政策引发的成本竞争问题2021/6/25本资料由药智网收集整理近几年药品风险大事记沈阳药科大学工商管理学院疑为生产工艺环节污染硫酸长春新碱（强神经毒性药物），不排除人为因素——破坏了药品质量的均一性2008-6博雅事件——免疫球蛋白注射剂2007-7华联事件——甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）不排除人为破坏的因素——破坏了药品质量的均一性2008-10云南红河刺五加

6、事件流通过程中染菌——破坏了药品质量的均一性G-流通环节的控制问题H-关联社会矛盾引发的问题2021/6/25本资料由药智网收集整理近几年药品风险大事记通过药品不良反应监测，该品种的不良反应情况显示——风险/效益比不能接受沈阳药科大学工商管理学院2006-6鱼腥草事件——鱼腥草有关的注射剂I-注册管理和评价水平的历史性局限问题J-药品研发水平问题2021/6/25本资料由药智网收集整理药品风险的根本来源对于药品质量的均一性或已经形成的风险/效益比认识的各种挑战因素，并且这些挑战因素并非纯粹的技术问题沈阳药科大学工商管

7、理学院对于药品风险/效益比认识的局限性，并且这种局限性是客观的质量均一性风险/效益比所有风险事件就其原因而论，无不与药品质量均一性/药品风险效益比的可接受性有关2021/6/25本资料由药智网收集整理药品风险的组成天然风险人为风险药品的不良反应已知的药品质量问题不合理用药未知的社会管理因素认知局限用药差错沈阳药科大学工商管理学院2021/6/25本资料由药智网收集整理药品风险的起因天然风险的起因从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是

8、可以更加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我们同时不能忽视维护健康的现实需要。药品上市前研究的局限性；而这种局限性是客观存在的，是不能逾越的选择；导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的属性风险的组成和起因上市前研究局限性动物实验临床试验FIVETOO:设计－toosimple范围－toonarrow人数－toosmall受试