微晶纤维素质量标准.doc

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1、标题：微晶纤维素质量标准文件编号：KY/H009·WJ/ZL·(zb)·022-00复制份新：□修：□变：□原文件号：——制定人：审核人：QA审核：批准人：制定日期：审核日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量保证部生效日期：分发部门：质量控制部、质量保证部、生产技术部、综合一车间、供应部微晶纤维素质量标准1.目的本标准规定微晶纤维素检验项目，技术参数指标及检验方法依据等内容，作为质量控制和质量保证的准则。2.范围适用于微晶纤维素的质量控制。3.责任供应部按此标准采购，质量保证部、综合一车间、生产技术部应按此标准验收，质量控制部按此标准检验。4.标准依据进口药品注册标准JX200103

2、165.标准内容5.1物料代号：39-018-025.2规格：PH-101，PH-102，PH-200，PH-301，PH-3025.3检验项目及限度要求：检验项目法定标准内控标准检验方法性状本品为白色粉末，无臭，无味，具流动性。本品为白色粉末，无臭，无味，具流动性。KY/H009·WJ/ZL·(bc)·022-00鉴别鉴别一应符合规定应符合规定鉴别二应符合规定应符合规定鉴别三应符合规定应符合规定检查导电率供试品的导电率减去水的导电率不得过75us/cm。供试品的导电率减去水的导电率不得过75us/cm。水中溶解物遗留残渣不得过0.2%遗留残渣不得过0.2%醚中溶解物遗留残渣不得过0.

3、05%遗留残渣不得过0.05%淀粉不得显蓝色不得显蓝色干燥失重减失重量不得过5.0%减失重量不得过5.0%炽灼残渣遗留残渣不得过0.1%遗留残渣不得过0.1%重金属重金属不得过百万分之十。重金属不得过百万分之十。砷盐应符合规定应符合规定体积密度应符合规定应符合规定粒度应符合规定应符合规定有机溶剂残留量应符合规定应符合规定微生物限度应符合规定应符合规定含量测定每1ml的硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/L）相当于0.675mg的纤维素。每1ml的硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/L）相当于0.675mg的纤维素。5.4取样和检验依据：《物料、中间产品、成品取样管理制度》WJ/ZL·（gl）·

4、001-06《微晶纤维素检验标准操作程序》KY/H009·WJ/ZL·(bc)·022-005.5合格物料供应商XXXXX5.6贮存条件：密闭，干燥处保存。5.7复验期：第一次复验周期第二次复验周期第三次复验周期最后一次复检后贮存期18个月18个月18个月6个月