工艺规程微晶纤维素02

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1、山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序工艺规程微晶纤维素编码SOP-TR0102起草人日期审核人日期批准人日期实施日期1.范围本标准规定了微晶纤维素产品的生产工艺操作要求，原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。2.引用标准《中国药典》2000版《药品生产质量管理规范》1998年修订。3.概述3.1化学名：微晶纤维素3.2英文名：MicrocrystallineCellulose3.3批准文号:鲁卫药准字(1998)第052432号。3.4性质与用途本品为白色或类白色粉末,无臭、无

2、味。本品具有赋形、粘合、吸水膨胀等作用，在药剂中主要用作直接压片的粘合剂、崩解剂和填充剂。4.原辅料、包装材料、成品和过程产品的质量标准4.1原辅料4.1.1浆粕a.外观：本品为白色板状纯棉纤维;无油污、无明显斑点及铁锈。b.干燥失重:不超过10.0%。c.灰分:不超过0.15%。d.白度:不低于80.0%。e.聚合度:应为500-800。f.醚溶物:不超过0.05%。g.含量:不低于97.0%。4.1.2工业盐酸a.外观：本品为淡黄色透明液体，无漂浮异物，无沉淀物.。b.相对密度：应为1.13-1.19。c.重

3、金属：不超过0.001%。-7-d.含量：应不低于28%。4.2包装材料4.2.1内包装材料a.材质：聚乙烯塑料b.规格：950mm×510mmc.微生物限度：1）细菌数、霉菌数不超过100个/dm2.2)致病菌：大肠杆菌阴性金黄色葡萄球菌阴性4.2.2外包装材料a.材质：聚丙烯甲级涂塑编织袋。b.规格：500mm×900mmc.内容：见SOP-PMS02004.3产品质量标准4.3.1[性状]本品为白色或类白色粉末；无臭、无味。在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。4.3.2[鉴别]应呈阳性反应。4.3.3[检查]a.

4、细度：不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不少于50.0%。b.酸碱度：应为5.0-7.5。c.水中溶解物：不得超过0.2%。d.氯化物：不得超过0.03%。e.淀粉：应呈阴性反应。f.干燥失重：不得超过5.0%。g.炽灼残渣：不得超过0.2%。h.重金属：不得超过0.001%。i.砷盐：不得超过0.0002%。j.含量：应为97.0-102.0%。4.3.4[微生物限度]细菌数不超过1000个/g霉菌数不超过100个/g致病菌不得检出4.4过程产品4.4.1酸化液浓度0.75-0.85mol/

5、l4.4.2氯含量：不得超过35mg/l。-7-4.4.3酸碱度：应为6-75.反应原理与工艺流程图5.1反应原理浆粕在酸性条件下水解制得微小结晶体。5.2工艺流程图水解→洗涤→干燥→粉碎包装→成品④②②①质量监控点9个5.3工艺配比原辅料重量配比浆粕270kg1工业盐酸(28%)230(±5%)kg1.02电渗析水2160kg9.526.工艺过程6.1备料6.1.1按生产指令领取230kg棉浆粕摆放在货架上备用。6.1.2向反应釜中加入工艺用水2160kg，加入工业盐酸230kg±5kg，监测酸液浓度应为0.7

6、5-0.85mol/l。6.2水解6.2.1质量监控点酸液浓度0.75-0.85mol/l水解温度95-105℃水解时间：聚合度400-800水解时间10-15分钟筛网目数16目6.2.2操作过程将釜内酸化液升温至60℃-70℃，投入浆粕230kg，继续升温，控制温度95-105℃20分钟，降温放料过16目筛。6.3精制6.3.1质量监控点PH应为6-7氯含量不超过35mg/l6.3.2操作过程向漂洗池内加入工艺用水，将料荡起，加满水后使料稍沉淀继续加水使斑点随水溢出，重复上述操作，漂至无可见斑点。将料打入板框压

7、滤机后，-7-用反渗透水洗涤50-60分钟，停水空吹1-2分钟取滤液测定氯化物应不超过35mg/l，吹滤后，用PH值试纸测试板框两端物料酸碱度应在6-7之间，将物料转移至料车，罩上车罩，以批生产记录标识状态。6.4干燥6.4.1质量监控点干燥温度不超过130℃干燥失重不超过4.5%6.4.2操作过程将滤饼颗粒后进盘，厚度不宜超过盘高的三分之二，进盘顺序自上而下，将烘车推入烘箱，控制温度130℃以下，干燥6-7小时，将物料转移到洁净区，紫外线灭菌30-60分钟。6.5粉碎、筛分、包装6.5.1质量监控点筛网120目

8、每件净重20kg误差+0.1kg6.5.2物料粉碎后，按旋振筛操作规程，启动旋振筛，调试正常后进行筛分，每20kg为一包装，内包装为聚乙烯塑料袋，外包装为甲级涂塑编织袋。收集筛上滞留物，粉碎后再重新筛分，最后滞留物、扫地料入废料库。7.工艺卫生要求7.1一般生产区a.操作台应平整、清洁、无积水、无杂物、无与生产无关的用品。b.地面、墙壁、房顶见本色，无蜘蛛网、无浮尘、无霉