盐酸普拉克索缓释片-日本说明书.pdf

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1、0936＊＊2013年8月改訂（第3版）　＊2012年12月改訂日本標準商品分類番号871169貯法室温保存使用期限外箱に使用期限を表示LA錠0.375mgLA錠1.5mg承認番号22300AMX0054100022300AMX00542000薬価収載2011年7月2011年7月ドパミン作動性パーキンソン病治療徐放性製剤販売開始2011年7月2011年7月劇薬、処方せん医薬品注）国際誕生1997年7月1997年7月（プラミペキソール塩酸塩水和物徐放錠）○R＝登録商標注）注意－医師等の処方せんにより使用すること【警告】＜用法・用量に関連する使用上の注意＞前兆のない突発

2、的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、ま（1）本剤の投与は、少量から開始し、幻覚等の精神症状、消化た突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告され器症状、血圧等の観察を十分に行い、慎重に維持量（標準ているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよ1日量1.5～4.5mg）まで増量すること。く説明し、本剤服用中には、自動車の運転、機械の操作、高［「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照］所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。（2）腎機能障害患者に対する投与法［「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照］腎機能障害患者（クレアチ

3、ニンクリアランスが30-50mL/min）には、治療開始1週間は本剤0.375mgを隔日投与し、増量が必要な場合には患者の状態（精神症状、消化器症状、【禁忌（次の患者には投与しないこと）】血圧等）や腎機能に注意しながら慎重に1週間毎に0.375mg（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人ずつ漸増すること。なお、最大1日量は2.25mgとする。また、［動物（ラット）を用いた生殖発生毒性試験で、妊娠率の透析患者を含む高度な腎機能障害患者（クレアチニンクリ低下、生存胎児数の減少及び出生児体重の低下が認めアランスが30mL/min未満）に対しては状態を観察しながらられて

4、いる。（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参速放錠である「ビ・シフロール錠0.125mg、同0.5mg」を慎重照）］に投与すること。（2）透析患者を含む高度な腎機能障害（クレアチニンクリアラ［「禁忌」、「慎重投与」、「高齢者への投与」、「薬物動態」のンス30mL/min未満）のある患者項参照］［副作用が発現しやすくなるおそれがある。（「用法・用クレアチニン量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」の項参照）］クリアランス投与法初回投与量最大1日量（3）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（mL/min）【組成・性状】クレアチニン4.5mg≧501日1回投与

5、0.375mg×1回/日クリアランス（4.5mg×1回）販売名ミラペックスLA錠0.375mgミラペックスLA錠1.5mg治療開始1週間は隔1錠中1錠中クレアチニン0.375mg×1回を2.25mg50＞≧30日投与、その後は1日成分・含量プラミペキソール塩酸塩プラミペキソール塩酸塩クリアランス隔日投与（2.25mg×1回）1回投与水和物　0.375mg水和物　1.5mg（3）本剤の1日1回食後投与は、できるだけ同じ時間帯に服用ヒプロメロース、トウモロコシデンプン、カルボキすること。添加物シビニルポリマー、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム【使用上の注意】剤

6、形白色の素錠白色の素錠1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往歴のある患者外形［症状が増悪又は発現しやすくなることがある。（「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照）］長径約9mm約14mm（2）腎機能障害のある患者短径約9mm約6.8mm［副作用が発現しやすくなるおそれがあり、また、本剤は主に尿中に未変化体として排泄される。（「禁忌」、「用厚さ約4.1mm約4.8mm法・用量に関連する使用上の注意」、「副作用」、「薬物重さ約0.25g約0.35g動態」の項参照）］（3）重篤な心疾患又はそれらの既往歴のある患者

7、識別コードP1P3［副作用が発現しやすくなるおそれがある。（「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照）］【効能・効果】（4）低血圧症の患者パーキンソン病［症状が悪化することがある。（「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照）］【用法・用量】（5）高齢者通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量［「高齢者への投与」の項参照］0.375mg1日1回食後経口投与からはじめ、2週目に1日量を0.75mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.75mgずつ増量し、維持量（標準1日量1.5～4.5mg1日1回食後経口投与）を定める。なお、年齢