食品标准与法规-云南农大 43保健食品的注册和卫生管理.ppt

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1、第四节保健食品的注册与卫生管理有关法规《保健食品管理办法》（卫生部于1996年3月15日发布）；《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局（SFDA）于2005年4月30日审议通过）。一、保健食品的概念及其注册功能（一）保健食品概念保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。1.保健食品的两大特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；急性危害：是指人食用产品后，在较短时间不会引起任何毒性反应。急性毒性试验是用

2、被检产品在一次或24H内灌喂动物，经14天观察动物体毒性表现。亚急性危害：是指人食用产品后，在较长时间内，不会引起任何毒性反应。亚急性毒性试验是一般用被检产品连续喂养若干批动物，经90天观察动物体毒性表现。慢性危害：是指人食用产品后，经过较长时间不会引起任何毒性反应。慢性危害试验是一般用被检产品连续喂养几代动物，经长时间（1-2年）观察动物体毒性表现。二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。2.保健食品与普通食品的共性和区别共性：保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。区别：保健食品：①

3、调节人体的机能，具有特定的保健功能；②特定人群食用；③具有规定的每日服用量。普通食品：①不强调特定功能；②普遍人群食用；③无规定的食用量。3.保健食品与药品的区别保健食品：①不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能；②不能有任何急性、亚急性或慢性危害；③可以长期使用；④口服。药品：①应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治；②可以有不良反应；③有规定的使用期限；④注射、外用、口服等。