保健食品注册法规及审评程序课件

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1、保健食品注册法规及审评程序国家食品药品监督管理局保健食品审评中心王献仁2007.7.保健食品监督管理由多个部门共同承担食品药品监督管理部门：保健食品安全的综合监管、组织协调，依法组织查处重大事故拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品的审批；保健食品广告的审查卫生行政部门：负责保健食品生产经营卫生许可证的发放生产监管、市场监督质量监督部门：负责保健食品生产加工环节的监管工商行政部门：负责保健食品流通环节的监管负责生产经营营业执照的发放保健食品法规体系注册审评程序保健食品检验评价体系注册审批情况主要问题一、保健食品注册法规体系法律规章规范性文件技术标准技术规范技术审评规定法律《中华人民共和国食品

2、卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。规章《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。《保健食品注册管理办法（试行》主要点允许公民及其它组织申请国产保健食品注册提高了保健食品注册的

3、技术要求，加强了对申报资料的真实性核查研发报告等内容试制现场核查试验现场核查样品抽检（样品检验、复核检验）进口产品必须在国外销售一年以上为申报新功能、使用新原料留下空间允许申报公布功能以外的新功能允许使用新原料可以申报多个功能可以增补功能调整了技术转让的规定对保健食品的转让次数未作限制。明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。简化了审批程序，明确并缩短了审批时限（部分变更事项改为备案）明确了复审的规定（复审仅限于原申请事项和申

4、报资料）规定了保健食品批准证书的有效期及再注册，批准证书附质量标准明确了注册审评机构、申请人、检验机构的法律责任规范性文件《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施）包括：保健食品注册申请表式样保健食品批准证书式样保健食品通知书式样《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施）关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]

5、第202号，2005年7月1日实施）包括：营养素补充剂申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定保健食品申报与审评补充规定关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注[2007]11号）保健食品命名规定(试行)（国食药监注[2007]304号）卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发

6、[2002]51号）保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）广告《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号）关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知(国食药监市[2006]518号)技术规范、技术标准保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）保健食品良好生产规范（GB17405-19

7、98）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）技术审评规定保健食品技术审评工作规程保健食品审评专家遴选办法保健食品技术审评要点研发报告技术审评要点配方及配方依据技术审评要点安全性毒理学评价技术审评要点功能学评价技术审评要点生产工艺技术审评要点质量标准技术审评要点标签说明书审查要点保健食品技术审评结论及