保健食品注册审评规定

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1、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心白鸿保健食品注册审评规定目录基本概念原辅料审评规定标签说明书审评规定营养素补充剂审评规定现场核查规定命名规定生产工艺审评规定基本概念定义保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品《保健食品注册管理办法(试行）》第二条基本概念基本特征属性根本属性是食品，与药品有严格的区分食用安全性对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害功能（功效）性对特定人群具有一定的调节机体功能，但不能取代药物对病人的治疗作用基

2、本概念保健食品与药品区别保健食品药品不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用不能长期服用经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服基本概念保健食品与普通食品区别保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能提供营养，没有保健功能食用量有规定对食用量一般不作明确规定不能代替正常膳食原辅料审评规定定义原料保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料辅料保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料《保健食品注册管理办法(试行）》第五十九条原辅料审评规定质量要求原料

3、和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料《保健食品注册管理办法(试行）》第六十条原辅料审评规定用量要求保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康无害，有限量要求的物质，其用量不得超过国家规定《保健食品注册管理办法(试行）》第六十一条原辅料审评规定使用范围国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料《保健食品注册管理办法（试行）》第六十三条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和

4、辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料《保健食品注册管理办法（试行）》第六十二条原辅料审评规定----允许使用的原料普通食品列入我国食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料省级卫生行政主管部门出具证明，证明在当地（较大范围）长期食用的原料，一般也作为普通食品原料原辅料审评规定----允许使用的原料已经列为普通食品管理的食品新资源油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹《卫生部公告2004年第17号》原辅料审评规定----允许使用的原料动植物原料----既是食品又

5、是药品的物品名单（87个）（主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，且在中医临床中使用的物品）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡

6、豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》卫法监发[2002]第51号附件1原辅料审评规定----允许使用的原料动植物原料----可用于保健食品的物品名单（114个）（通常不在普通食品中使用）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草

7、、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、

8、越橘、槐实