13保健食品注册及法规

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1、新药与保健食品开发和评价十三.保健食品注册与相关法规1新药与保健食品开发和评价¢我国保健食品的一般概况¢保健食品注册相关法律法规¢保健食品评审的有关要求2新药与保健食品开发和评价保健食品的出现，是在人们解决了温饱问题后，对食品功能提出的新的需求，也是人们对提高生命质量的追求。我国的保健食品也在八十年代中后期迅速发展，并且日益形成了一个新兴产业。政府制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。3新药与保健食品开发和评价一、我国保健食品的一般概况¢世界各国对保健食品的概念和分类尚不完全相同。日本分功能食品、健康食品、营养素功能食品，美国为膳食补充剂，台

2、湾为功能食品、健康食品。¢我国的《保健食品管理办法》明确指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。¢保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。4新药与保健食品开发和评价保健食品注册情况从1996年7月开始保健食品的注册至2003年9月，卫生部已注册保健食品5076个，其中国产保健食品4613个，进口保健食品463个。5新药与保健食品开发和评价1200

3、1000800国产600进口合计400200019961997199819992000200120022003卫生部审批保健食品情况6新药与保健食品开发和评价¢至今年3月，国家食品药品监督管理局已注册保健食品454个。¢卫生部与国家食品药品监督管理局累计注册保健食品5530个。7新药与保健食品开发和评价°据了解,实际上市销售的保健食品约为1200种,有的只是在局部地区生产销售。°我国保健食品的年产值已达500多亿元。也有部门统计，2002年产值只有190亿。8新药与保健食品开发和评价¢产生了一些有一定规模、具有竞争力的企业，带动了中国保健食品行业的发展。如交大昂立、深圳太太、广东安

4、利、南京中科、上海健特。¢小企业多，注册资金在500万元以下的企业占一半，其中注册资金不足50万元的企业有近300家。¢保健食品的生产企业主要分布在东南沿海省市。如广东、浙江、上海、江苏、山东。9新药与保健食品开发和评价总的来说¢我国的保健食品尚处于起步阶段，大多数企业属中小企业，起点低，产品技术含量低。¢与一些发达国家的保健食品业相比，目前我国保健食品的产品数量不少，但质量和高、新技术含量有待提高。10新药与保健食品开发和评价我国保健食品的主要特点¢天然原料的使用较为广泛。保健食品中以中草药为主要原料的约占44.5%。¢保健功能比较集中。主要集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂方面，

5、分别约占30%、15%和14%。11新药与保健食品开发和评价免疫调节30%30%抗疲劳调节血脂营养素补充剂4%耐缺氧7%15%14%其它保健食品功能分布12新药与保健食品开发和评价二、保健食品有关法律法规食品卫生法保健食品管理办法注册程序技术规范性规范文件标准注册政策13新药与保健食品开发和评价注册依据¢《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。第二十三条规定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成

6、份必须与说明书相一致，不得有虚假。¢《保健食品管理办法》，对保健食品注册、生产经营、监督管理等作了具体规定。14新药与保健食品开发和评价注册机构保健食品的注册机构为国家食品药品监督管理局¢第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。¢原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局。¢由药品注册司承担保健食品注册工作。¢国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品的技术评审工作。¢2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职能。15新药与保健食品开发和评价注册范围¢一个保健食品最多可以申报两个功能。¢不得申请增补功能。¢已正式撤销保健药品批准

7、文号的产品，可以申报保健食品。需提供原批准单位出具的撤销保健药品批准文号的文件原件。不得使用原保健药品名称。¢从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为27个。16新药与保健食品开发和评价新功能名称与原功能名称对比新功能名称原功能名称功能名称不变（5项）¢1、促进排铅1、促进排铅¢2、改善睡眠2、改善睡眠¢3、促进泌乳3、促进泌乳¢4、减肥4、减肥¢5、改善营养性贫血5、改善营养性贫血17调整功能名称（14项）新药与保健食品开发