保健食品注册申报法规及实操讲解课件

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1、中国（进口）保健食品新产品注册管理北京天健华成国际投资顾问有限公司韩歆二零一零年四月北京提纲概述立法情况审批流程、周期及费用原料·辅料历年产品注册情况进口保健食品批准证书样式壹概述一、什么产品需要注册保健食品概述定义保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。包括两大类：功能性保健食品和营养素补充剂。必须申请保健食品的：1.宣称具有上述功能的产品；2.使用特定原料的产品，如人参、蜂胶、淫羊藿、三七、益母草、当归、姜黄、大黄、芦

2、荟、红景天、西洋参、黄芪等。禁止申请保健食品的含有禁用成分的产品不能申请保健食品，如保护动植物、川乌、巴豆、水银、关木通、夹竹桃、朱砂、蟾酥等，以及其他规定不可使用的原料。保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。（一）保健食品与普通食品的区别保健食品―调节人体的机能，具有特定的保健功能；特定人群食用；具有规定的每日服用量；国食健字普通食品不强调特定功能普遍人群食用无规定的食用量无批准文号（二）保健食品与药品的区别保健食品―不能以治疗为目的，主要是调节

3、人体的机能不能有任何急性、亚急性或慢性危害可以长期使用口服国食健字药品―应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治可以有不良反应有规定的使用期限注射、外用、口服等国药准字二、注册进口保健食品需要符合什么条件概述进口产品注册申请是指申请人拟在中国境内销售的保健食品的注册申请。申请人资格中国境外厂商或产品所有人（非个人）先决条件：在生产国生产和销售1年以上在中国大陆地区有分支机构或境内代理三、保健食品可以申请哪些功能概述保健食品具有特定保健功能的食品一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内；允许申请新功能，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，

4、并向认定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请。以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）公布的27种功能范围1、增强免疫力2、改善睡眠3、缓解体力疲劳4、提高缺氧耐受力5、对辐射危害有辅助保护功能6、增加骨密度7、对化学性肝损伤有辅助保护功能8、缓解视疲劳9、祛痤疮10、祛黄褐斑11、改善皮肤水份12、改善皮肤油份13、减肥24、促进泌乳14、辅助降血糖25、通便15、改善生长发育26、辅助降血压16、抗氧化27、辅助降血脂17、改善营养性贫血18、辅助改善记

5、忆19、调节肠道菌群20、促进排铅21、促进消化22、清咽23、对胃粘膜有辅助保护功能四、保健食品批文所有权及有效期概述进口保健食品批准文号的格式：国食健字J+4位年代号+4位顺序号批文所有权：属于申请人，即境外厂商或产品所有人。有效期：5年。期满后进行再注册（续证）。五、进口保健食品注册涉及机构概述审批机构：国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国保健食品注册管理工作，负责对进口保健食品的审批。相关部门：SFDA食品许可司【（2008年7月设立）原为药品注册司】具体承担保健食品的审批职责。SFDA保健食品审评中心受国家食品药品监督管理局的委托,负责组织保健食品

6、技术审评。认定的检验机构（中国CDC营养与食品安全所，唯一）负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。重点介绍：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心2004年6月16日正式挂牌（中保办加挂）。主要职责：（1）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。（2）配合国家局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。（3）协助国家局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。人员编制：50名，其中20名用于保健食品审评工作。组织结构：负责人：中

7、心主任，设保健食品事务主任助理一名，负责协调工作。下设三个处：一处职责：负责保健食品产品配方的技术审评；制定保健食品审评计划及进度协调；负责保健食品审评意见的审核；负责上报保健食品的审核；负责审评产品档案的管理。二处职责：负责保健食品功能学、毒理学、安全性评价资料的技术审评。三处职责：负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成分的技术审评。贰立法情况一、主要法规立法情况《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。《保健食品管理办法》（19

8、96年3月