新版GMP基础知识试题及答案.doc

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1、第3页，共3页GMP基础知识试题考试试卷(GMP基础知识)分类：综合考试时间：年月日部门：姓名：考分：【考试要求】：1.考试时间为60分钟。2.考试方式为闭卷考试，参加考试的员工不得挟带资料或便条，一经发现考分为0。【考试试题】：一、选择题（每题6分，共36分）1、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（A）A、1年B、2年C、3年D、4年2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的C的组合A、汉字B、拼音C、数字和（或）字母D、数字3、下述活动也应

2、当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录DA、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是4、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（A）至少进行一次健康检查。A、每年B、每两年C、每半年D、三个月5、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有DA、质量标准B、操作规程C、设备运行记录D、稳定性考察报告6、药品生产所用的原辅料，应当符合（B）A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准3第3页，共3页GMP基础知识试题二、判断题（每题2分，共14分）1、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的

3、生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√）2、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√）3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×）4、所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（×）5、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（√）6、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（√）7、每批药品的检验记录应

4、当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况（√）三、填空题：（每题5分，共计50分）1.主要固定管道应该标明流向、名称。2.GMP的中文全称是_____药品生产质量管理规范____________。3.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。4.进入洁净生产区的人员不得化妆和____佩戴饰物___5.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度的降低人员对药品生产造成污染的风险。6.成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。7.

5、无特殊要求时，洁净区的温度应控制在_18～26℃__，相对湿度应控制在_45RH%～75RH%_。8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。9.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、传染病、或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。10.生产区、仓储区应当禁止_吸烟_和__饮食__，禁止存放__食品__、_香烟__、_饮料3第3页，共3页GMP基础知识试题和个人物品等非生产用物品。3