最新版GMP试题及答案

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1、最新版GMP试题及答案　　　　百分网小编为你收集整理出最新版CMP试题及答案请阅读浏览　　一填空题(15题每个空格1分)　　　　1xx版的GMP共有14章313条自xx年3月1日起施行　　　　2根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定xx版的《药品生产质量管理规范》　　　　3所有人员应当明确并理解自己的职责熟悉与其职责相关的要求并接受必要的培训包括上岗前培训和继续培训　　　　4企业应当对人员健康进行管理并建立健康档案直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健

2、康检查以后每年至少进行一次健康检查　　　　5进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物　　　　6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡必要时相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度　　　　7生产设备应当有明显的状态标识标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态　　　　8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准所得出的数据准确、可靠　　　　9纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止

3、微生物的滋生纯化水可采用循环注射用水可采用70℃以上保温循环　　　　10物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则　　　　11不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志并在隔离区内妥善保存　　　　12记录应当保持清洁不得撕毁和任意涂改记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期并使原有信息仍清晰可辨必要时应当说明更改的理由　　　　13批记录应当由质量管理部门负责管理至少保存至药品有效期后一年质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性

4、考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存　　　　14应当建立划分产品生产批次的操作规程生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性　　　　15每批产品应当检查产量和物料平衡确保物料平衡符合设定的限度　　　　二名词解释(6题每题5分)　　GMP考试相关文章：　　1.GMP培训考试题　　2.最新版GMP试题及答案　　3.GMP认证检查评定标准培训试题　　4.执业药师考试药事管理与法规模拟题　　5.xx年泵车岗前培训考试试题及答案　　6.xx年执业药师药事管理与法规考前模拟试题　　7.

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