新版gmp试题及答案

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1、新版GMP试题及答案一、填空题：1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011.3.1起施行。共14章313条。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。_质量管理负责人_和_质量授权人_可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质风险管理是在整个产品生命周期屮采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人审核或质量管理负责人批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净

2、区之间的压差应当不低于_10_帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域，操作间之间也应当保持适当的压差梯度。6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、以及混淆、差错等，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。7、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续验证的状态。8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药川水）和与药品直接接触的包装材料的留样

3、应当至少保存至产品放行后_2_年。9、严格执行“三不原则”：不合格的原料不投入生产，不合格的中间体不流入下一道工序,不合格的产品不出厂销售，建立了完善的放行管理制度，坚定地实行质量否决制。1（）、在生产过程屮，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。11、实施药品GMP的三要素：硬件是基础、软件是保证、人员是关键。12、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行1次健康检查。13、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工

4、作现场出现。14、QC—质量控制（QualityControl）:质量管理的一部分，致力于满足质量要求。QA—质量保证（QualityAssurance）:质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的信任。15、一般地，确认可分为：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）、性能确认（1）Q）。二、选择题1、企业高层管理人员应当确保实现既定的_G_,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A.战略目标B.管理职责C.质呈目标D.质量方针2、企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的_六，以保证系统有效运行。A.文件体系B.组织

5、机构C.质量控制系统D.质量管理体系3、质量保证系统应确保：生产管理和B活动符合本规范的要求。A.质量管理B.质量控制C.产品质量D.产品实现4、质量控制基本要求之一：由_0_人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A.库房管理员B.QC检验员C.质量保证员D.经授权的人员5、某一药品标签上储存条件为凉喑处，则该药品储存温度应为_CA.30度以下B.2-10度C.0-20度D.25度以下6、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是7、以下

6、为质量控制实验室应当有的文件。DA.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是8、主要固定管道应当标明内容物_L。A.名称B.流向C.状态D.名称和流向9、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的_^_。A.使用范围B.量程C.刻度D.范围10、不合格的物料、屮间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在_内妥善保存。A.隔离区B.待验区C.库房D.取样区11、所有药品的生产和包装均应当按

7、照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的_C_，并符合药品生产许可和_13_的要求。A.国家标准B.注册批准C.质量标准D.A控标准12、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品_D_的操作开始日期，不得以产品包装H期作为生产H期。A.灌封前经最后混合B.压片或灌封前经最后混合C.成型或灌装封D.成型或灌封前经最后浞合13、生产开始前应当进行检杏，请选出正确的检杏项FI（多选）：ABCDA.设备处于待用状态B.检查记录C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D.设备处于已清洁状态14、下面哪两种工具用于

8、前瞻式质量风险管理（多选）_ADA.防