新版GMP培训试题及答案资料

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1、2010年版GMP知识培训试题姓名：岗位：分数一、填空题（每空2分、共40分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规相应岗位的、的培训，并培训的

2、实际效果。5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。6、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。7、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。8、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。9、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预

3、期结果。10、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。11、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题（每题2分，共30分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A.4B.3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当

4、对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A.2B.3C.4D.以上都不是第4页共4页4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.必要的检验方法验证报告和记录C.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）D.以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。A.自来水B.饮用水C.纯化水

5、D.注射用水7、物料必须从（）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门　　C.质量管理部门　　D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放10、2010年修订的GMP没有的章节（）。A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员11、每批药品均应当由（）签名批准放行。A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D

6、.质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由（）。A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。A.微生物B.水分　　C.粉尘D.空气14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A.书面B.现场　　C.直接D.间接15、下列哪一项不属于产品的五要素（）A.机构与人员B.物料　C.厂房设施D.设备E.规章制度三、多项选择题（每题2分，共20分）1、物料应当根据其性质有序分

7、批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。A.规格B.品名C.过滤D.批号3、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告第4页共4页4、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.员工按规定更衣C.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和

8、非生产用物品。5、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量