新版GMP培训试题答案

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1、新版GMP培训试题（答案）一、填空题（每空1分、共28分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自（2011年3月1日）起施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（质量管理负责人）和（质量授权人）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质量风险管理是在（整个产品生命周期）中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人（审核和批准）的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。5、与药品生产、质量有关的所

2、有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（职责）、（技能）的培训，并（定期评估）培训的实际效果。6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（10）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（压差梯度）。7、生产设备应有明显的状态标识，标明（设备编号）和（内容物）（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（清洁状态）。8、成品放行前应当（待验）贮存。9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直

3、接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（1）年。10、只有经检查、（检验）和调查，有（证据证明）退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（数字和（或）字母）的组合。12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据（产品质量回顾分析情况）进行（再确认和再验证）。关键的生产工艺和操作规程应当（定期）进行（再验证），确保其能够达到预期结果。13、在生产过程中，进行每项操作时应当（及时记录），操作结束后，应当由（生产操作人员）确认并签注姓名和日期。14、每批药品的检验

4、记录应当包括（中间产品）、（待包装产品）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，（未经批准人员）不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于（密闭容器）内储运，以防混淆。二、单选题（每题1分，共15分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。A.4B.3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主

5、要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。A.2B.3C.4D.以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（D）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、

6、物料必须从（C）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门　　C.质量管理部门　　D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放10、2010年修订的GMP没有的章节（A）。A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员11、每批药品均应当由（D）签名批准放行。A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人12、药品生产的岗位操

7、作记录应由（C）。A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（A）侵入。A.微生物B.水分　C.粉尘D.空气14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A.书面B.现场　C.直接D.间接15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（A）检查。A.微生物　　B.理化　　C.粒度　　D.状态三、不定项选择题（每题1分，共20分）1、物料应