北大药业新版《GMP》培训

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1、北京北大药业新版《GMP》培训XXXXX年XX月XX月主要内容2010版《中国药典》凡例、附录物料产品的质量标准凡例的主要内容总则正文附录名称及编排项目与要求检验方法和限度标准品、对照品计量精确度试药、试液、指示剂动物试验（不作讲解）说明书、包装、标签总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

2、除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。本部为《中国药典》二部二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应

3、的规定。六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractices,GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。七、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofThePeople‘sRepublicofChina；英文简称为ChinesePharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学

4、特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：﹙1﹚品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）;﹙2﹚有机药物的机构式;﹙3﹚分子式与分子量;﹙4﹚来源或有机药物的化学名称；﹙5﹚含量或效价规定；﹙6﹚处方；﹙7﹚制法；﹙8﹚性状；﹙9﹚鉴别；﹙10﹚检查；﹙11﹚含量或效价测定；﹙12﹚类别；﹙13﹚规格；﹙14﹚贮藏;﹙15﹚制剂等。附录十、附录主要收载制剂通则、通用

5、检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物制剂分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。名称及编排十一、正文收载的药品中文名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称另有规定外，均采用国际非专利药名(InternationalNonproprietaryNames,INN

6、)。有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（InternationalUnionofPureandAppliedChemistry,IUPAC)的命名系统一致。十二、药品化学结构式采用世界卫生组织（WorldHealthOrganization,WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一、、、的顺序排列；单方制剂排在其原料药后面；药用辅料集中编排；附录包括制剂通则、通用

7、检测方法和指导原则，按分类编码；索引按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。项目与要求十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。（1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂

8、中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解；溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解；略溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解；微溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解；极易溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶：