新版gmp培训试题

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1、新版GMP培训试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空1分、共28分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。2、质量管理负责人和牛:产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质最风险管理是在中采用前瞻或I叫顾的方式，对质量风险进疔评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。5、与药品牛产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行木规范理论和实

2、践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。6、批生产记录应当依据现行批准的丄艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的、和o7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明o8、成品放行前应当贮存。9、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，一几经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。10、批号是指用于识别一个特定批的具有唯-•性的的组合。11、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行o关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够

3、达到预期结果。12、在牛:产过程中，进行每项操作时应当,操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。13、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；14、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题（每题1分，共15分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药站有效期后（）年。A.4B.3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的

4、包装材料、生产工艺、主要生产设备以及英他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实沌后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A.2B.3C.4D.以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的日标要素：（）。A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产晶质量D.与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

5、A.自來水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必须从（）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即町发放C.检验合格、审核批生产记录无谋后，方可发放D.检验合格即可发放10、2010年修订的GMP没有的章节（）。A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员11、每批药品均应当由（）签名批准放行。A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质最受

6、权人12、药品生产的岗位操作记录应由（）。A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。A.微牛•物B.水分C.粉尘D.空气14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具冇完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A.书而B现场C.直接D.间接15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。A.微牛•物B.理化C.粒度D.状态三、不定项选择题（每题1分，共20分）1、物料应当根据其性质冇序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.合格先

7、出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药站质量管理体系涵盖（）,包括确保药晶质量符合预定用途的有组织、有计划的金部活动。A.人员B.厂房C.验证3、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。A.规榕B.数量C.过滤D.自检D.批号4、药站企业应当长期保存的重要文件和记录有（A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳左性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设