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1、吡美莫司乳膏治疗特应性皮炎多中心、随机双盲、平行对照研究 34史堡鏖丛型盘查!堂生!旦箜箜鲞箜!塑gb也』墅!墅堕!!，』!!丛!盟!塑!Y尘垒Q盟!!吡美莫司乳膏治疗特应性皮炎多中心、随机双盲、平行对照研究刘玲玲闻卫兢窦侠王宝玺马东来李恒进漆军郑志忠傅雯雯顾军李泉林麟弓娟琴李眷阳孙青朱学骏【摘要】目的评价1％111七美莫司乳膏治疗特应性皮炎的安全性和有效性。 方法采用多中心、随机双盲、赋形剂平行对照的临床研究。 特应性皮炎患者被随机分配至治疗组和安慰剂组，分别外用1％nl七美莫司乳膏或赋形剂，每日2次
2、，疗程4周，于治疗前(基线)及治疗后第 1、 2、4周各访视1次。 主要疗效指标为研究者总体评估(ICA)评分，次要疗效指标包括湿疹面积与严重度指数(EASI)、瘙痒程度评分及受试者／护理者主观评分等。 结果7个中心共有336例儿童和成人轻、中度特应性皮炎患者纳入意向治疗分析(IrITI’)。 治疗结束时，1％吡美莫司乳膏组总体评估的治疗成功率为31．55％，明显高于赋形剂组的18．45％(P=0．0046)。 其他疗效指标在治疗后第l、 2、4周1％吡美莫司乳膏组均明显优于赋形剂组(P<0．0
3、5)。 1％吡美莫司乳膏组药物相关不良反应发生率为19．64％，赋形剂组为24．40％，主要表现为红斑，红斑加重、疼痛、瘙痒／瘙痒加重、烧灼感和毛囊炎等。 结论1％毗美莫司乳膏对治疗儿童和成人轻、中度特应性皮炎疗效确切。 安全性较好。 【关键词】皮炎，特应性；吡美莫司；随机对照试验Hmeerolimuscream1％forthetreatmentofatopicdermatitisinChinesechildrenandadultsamulficenter，randomized,double-blin
4、d,parallel-group,vehicle-controlledtrialL1ULing-ling,wENWei-jing,DOUXia,WANGBao-xi。 MADong-lai。 LIHeng-jin,Q1J强，ZHENGZhi-zhong,FUw'rell-W'ell,GUJun,LIQuart,LZl，Lin,GoNGJuan=qin,1．1Chun-yang,sUNQing,ZHUXue-jun．Depart-meritofDermatology,PekingUniversityFirs
5、tHospital,Beijing10003tChina【Abstract】ObjectiveToevaluatethesafetyandefficacyof1％pimecrolimuscrealTlinthetreat．mentofChinesepediatricandadultPatientswithmildtomoderateatopicdermatitis(AD)．MethodsThismulticenter,randomized，double-blind，parallelgroup，vehicle-
6、controlledtrialwasconductedat7re．searchsitesinChina．Childrenandadultswithmildtomoderateatopicdermatitiswererandomlyassignedtotreatmentwith1％pimecrolimuscreamorvehicletwicedailyfor4weeks．Efficacyevaluationswereper．formedatbaselineandatweeks1．2．and4．Theprimar
7、yemcacyparameterwastheInvestigator’SGlobalAssessment(IGA)score．SecondaryparametersincludedEczemaAreaandSeverityIndex(EASI)andseverityofpruritusscores．SubjectswerealSOaskedtoassesstheirdiseasecontrolasuncontrolled，limited。 goodorplete．ResultsAtotalof336pati
8、entswereincludediIltheintent-to．treatanalysis．Attheendofstudy，31．55％(53of168)ofthepatientswere仃eatedsuessfullywithpimecrolimuscreambasedonIGAscores。 asignificantimprovementparedwithpatientstreatedwith
