药物检验技术总论ppt课件.ppt

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1、药物检验技术1药物的杂质检查2内容概述1氯化物检查法2硫酸盐检查法3铁盐检查法4溶液的颜色检查法8干燥失重测定法9水分测定法10易炭化物检查法11重金属检查法5炽灼残渣检查法12有机溶剂残留量测定法13特殊杂质检查法14砷盐检查法6溶液的澄清度检查法73概述反映药物的纯度药物纯净程度药物质量的优劣含有杂质4杂质有毒副作用1无毒副作用影响稳定性和影响疗效2无毒副作用不影响稳定性和疗效影响药物管理35杂质来源生产中引入原料中间体副产物降解产物两大来源贮藏过程中产生水解氧化分解异构化6杂质的分类T特殊杂质氯化物硫酸盐铁盐重金属砷盐酸碱水分易炭化物炽灼残渣等收载在中国药典的附录中一般杂质

2、某一个或某一类生产或贮藏过程引入的杂质收载在正文项下7杂质检查方法不需对照品比较法不需知道杂质准确含量对照法杂质绝对含量如吸光度、pH值特点：不需对照品灵敏度法8概述《药品检验操作标准》规定平行操作仪器配对性含有杂质9杂质限量药物中允许杂质存在的最大量百分之几百万分之几杂质限量计算杂质的最大允许量杂质限量=————————X100%供试品量10氯化物检查法原理供试液对照液Cl-+Ag+H+AgCl(白色浑浊)11操作方法(对照法)样品管对照管1.0mL用水稀释至50mL6.0mL0.60g0.010%(浓度：10gCl－/ml)12结果观察方法暗处放置5min(避免AgCl分解

3、)13结果判断供试溶液所显乳光浅于对照溶液结果符合规定（不符合规定）结论14铁盐检查法检查方法步骤置50ml纳氏比色管中加水溶解（稀释）使成25ml加稀盐酸4ml与过硫酸铵50mg加水使成35m1加30%硫氰酸铵溶液3ml用水稀释使成50m1摇匀，比色15重金属检查法四种方法硫代乙酰胺法炽灼检查法硫化钠法微孔滤膜法16干扰及排除（有色）外消色法：对照管稀焦糖溶液有色溶液1内消色法2微孔滤膜过滤法317微孔滤膜法18砷盐检查法古蔡法方法二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC）19砷斑制备供试液碘化钾试液酸性氯化亚锡锌粒溴化汞试纸对照比较20古蔡法金属锌酸新生态的氢砷化氢溴化汞砷斑比

4、较21特殊杂质的检查旋光度法分光光度法物理法化学法22物理法检查臭味挥发性溶解性物理性质差异23化学法氧化还原差异杂质试剂气体杂质试剂沉淀颜色酸性碱性差异123424谢谢25