《药物检验》PPT课件

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1、2010年版《中国药典》(2010-1-1)新版《中国药典》收载品种4567种，新增1358种共分三部：一部（中药）2165种二部（化学药）2271种三部（生物制品）131种二部（化学药）2271种化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品辅料2010年版《中国药典》与2005年版比较收载品种新增品种保留上版修订品种修订幅度%2005年版1967327164052231.82010年版22713301941150076.1生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。1、氨基酸、多肽和蛋白类药品

2、2、酶和辅酶类药品3、核酸及其降解物和衍生物类药品4、核苷、核苷酸及其微生物类药品5、多糖与脂类药品批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。三部（生物制品）108种指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品2010年版《中国药典》主要特点：一、药品安全性得到进一步保障在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中

3、也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定制剂按无菌制剂要求。二、中药标准整体水平全面提高（一）中药收载品种数量大幅度提高（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标（三）解决了中药饮片标准的问题（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定药典内容凡例解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准通用检测方法指导原则制剂通则正文附录索引标准规定避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭：系指将容器密闭，

4、以防止尘土及异物进入；密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处:系指避光并不超过20℃；冷处:系指2～10℃；常温:系指10～30℃；凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温。计量温度以摄氏度（℃）表示：水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；热水系指70～80℃；微温或温水系指40～50℃；室温系指10～30℃；冷水系指2～10℃；冰浴系指约0℃；放冷系指放冷至室温。药品检验工作的基本程序和方法一、评价药品质量的三种分析手段1.鉴别(identific

5、ation)解决真伪，与定性相似，但较简单，如果是伪，不问是什么。2.检查(testforpurity)3.含量测定(assay)解决优劣二、药品检验工作的程序取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告1.取样（Sample）取样的科学性、真实性与代表性（1）基本原则均匀、合理（2）特殊装置如固体原料药用取样探子取样（3）取样量设样品总件数为x当x>300时,按根号x/2+1随机取样2、鉴别（Identification）判断已知药物及其制剂的真伪；通常，某一项鉴别试验，如官能团反应，焰色反应，只能表示药物的某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据。因此，药物的鉴别不只由一项

6、试验就能完成，而是采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物，力求使结论正确无误。3、检查有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（DetectionofImpurities）4、含量测定（Assay）准确测定有效成分的含量判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。5、检验报告检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。误差来源和数据处理分析工作中产生误差的原因很多，定量分析中的误差就其来源和性质的不同，可分为系统误差、偶然误差和过失误差。一、系统误差定义：由于

7、某种确定的原因引起的误差，也称可测误差特点：①重现性，②单向性，③可测性（大小成比例或基本恒定）分类：方法误差:由于不适当的实验设计或所选方法不恰当所引起。2.仪器误差:由于仪器未经校准或有缺陷所引起。3.试剂误差:试剂变质失效或杂质超标等不合格所引起4.操作误差:分析者的习惯性操作与正确操作有一定差异所引起。二、偶然误差定义：由一些不确定的偶然原因所引起的误差，也叫随机误差.偶然误差的出现服从统计规律，呈正态分布。特点：①随机性（单次）②大小相等的正负误差出现的机会相等。③小误差出现的机会多，大误差出现的机会少。三、过失误差