药物检验基础知识（一）ppt课件

《药物检验基础知识（一）ppt课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药物检验基础知识------第一节药品标准一、药品质量标准与制定原则（一）、药品标准定义药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。（二）制定原则必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则制定质量标准要有针对性要根据“准确、灵敏、简单、快速”的原则选择检验方法质量标准中各种限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据实际水平来制定。（三）药品标准的特性安全性有效性稳定性可控性权威性：符合国家颁布的药品标准科

2、学性进展性（四）、药品标准的内容名称：包括中文名称、英文或拉丁名、化学名性状：包括外观、臭、味、一般稳定性情况、物理常数等鉴别：指用于鉴别该药物真伪的物理、化学或生物学鉴别方法检查：包括药品的有效性、均一性、纯度要求、安全性含量测定：指对药品中有效成分的测定贮藏：规定药品的贮藏条件。贮藏条件试验：①影响因素试验（包括强光照试验、高温试验、高湿度试验等）；②加速试验；③长期试验。1.中华人民共和国药典，简称中国药典2.国家食品药品监督管理局药品标准，简称药品标准二、国家药品标准标准规格高于法定标准药品

3、标准法定标准中国药典药品标准企业标准使用非成熟(非法定)方法《药品法》第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。三、药典（一）中国药典1、中国药典的沿革世界上第一本药典：唐朝的《新修本草》建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是ChinesePharmacopie

4、a，缩写为ChP（2005）。药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。中国药典（2005年版）分为一部、二部、三部共3册。另专门出版了《药品红外光谱集》。2、中国药典的基本结构和内容药典的内容有多个部分，主要内容一般分为凡例、品名目次、正文、附录和索引五个部分。（1）凡例（GeneralNotices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。①关于单位、温度等：温度以“℃

5、”表示。水浴温度，除另有规定外均指98～100℃；热水系指70～80℃；微温或温水系指40～50℃；阴凉处或凉暗处系指不超过20℃；室温指10～30℃；冷处系指2～10℃。溶液的滴指在20℃时1mL水相当于20滴。②关于取样精密度：规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%；“精密称定”指称取量应准确至所取重量的千分之一；“称定”指称取量应准确至所取重量的百分之一。③关于百分比“%”：纯度百分比系指重量的比例；溶液的百分比系指溶液100mL中含有溶质的g数；乙醇的百分比系指在20℃

6、时，容量的比例。④溶液后标记：如（1→10）指固体溶质1g或液体溶质1ml加溶剂使成10ml等的溶液。（2）品名目次位于凡例之后，按中文名称笔划顺序排列。只排药品名称，不列附录项目。（3）正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。其主要内容有：品名、结构式、分子式与分子量、来源或化学名称、药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。（4）附录（Appendix）附录部分记载了制剂通则及检查法、生物制品通则及检查法、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物

7、理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。（5）索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：（二）国外药典1．美国药典与美国国家处方集美国药典TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP，目前为2008年第31版，即USP（31）美国国家处方集TheNationalFormulary，缩写NF，目前为2002年第22版，即NF（22）二者合并为一册，缩写为USP（27）—NF（22）

8、。3．日本药局方缩写JP，目前为14版，即JP（14）2．英国药典BritishPharmacopoeia，缩写BP，目前为2004年版，即BP（2004）4．欧洲药典EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第五版，2000年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。5．国际药典TheInternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布第二节药检工作的基