《药物检验技术》PPT课件

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1、药物检验技术药物分析专业教研室Ywfx@gdyzy.edu.cn药物的杂质检查药物分析专业教研室Ywfx@gdyzy.edu.cn内容概述1氯化物检查法2硫酸盐检查法3铁盐检查法4溶液的颜色检查法8干燥失重测定法9水分测定法10易炭化物检查法11重金属检查法5炽灼残渣检查法12有机溶剂残留量测定法13特殊杂质检查法14砷盐检查法6溶液的澄清度检查法7ywfx@gdyzy.edu.cn概述反映药物的纯度药物纯净程度药物质量的优劣含有杂质ywfx@gdyzy.edu.cn杂质有毒副作用1无毒副作用影响稳定性和影响疗效2无毒副作用不影响稳定性和疗效影响药物管理3ywfx@g

2、dyzy.edu.cn杂质来源生产中引入原料中间体副产物降解产物两大来源贮藏过程中产生水解氧化分解异构化ywfx@gdyzy.edu.cn杂质的分类T特殊杂质氯化物硫酸盐铁盐重金属砷盐酸碱水分易炭化物炽灼残渣等收载在中国药典的附录中一般杂质某一个或某一类生产或贮藏过程引入的杂质收载在正文项下ywfx@gdyzy.edu.cn不需对照品比较法不需知道杂质准确含量对照法杂质绝对含量如吸光度、pH值特点：不需对照品灵敏度法杂质检查方法ywfx@gdyzy.edu.cn概述《药品检验操作标准》规定平行操作仪器配对性含有杂质ywfx@gdyzy.edu.cn药物中允许杂质存在的

3、最大量百分之几百万分之几杂质限量计算杂质的最大允许量杂质限量=————————X100%供试品量杂质限量ywfx@gdyzy.edu.cn氯化物检查法原理供试液对照液Cl-+Ag+H+AgCl(白色浑浊)ywfx@gdyzy.edu.cn样品管对照管1.0mL用水稀释至50mL6.0mL0.60g0.010%(浓度：10gCl－/ml)操作方法(对照法)ywfx@gdyzy.edu.cn结果观察方法暗处放置5min(避免AgCl分解)ywfx@gdyzy.edu.cn结果判断供试溶液所显乳光浅于对照溶液结果符合规定（不符合规定）结论ywfx@gdyzy.edu.cn

4、铁盐检查法检查方法步骤置50ml纳氏比色管中加水溶解（稀释）使成25ml加稀盐酸4ml与过硫酸铵50mg加水使成35m1加30%硫氰酸铵溶液3ml用水稀释使成50m1摇匀，比色ywfx@gdyzy.edu.cn重金属检查法四种方法硫代乙酰胺法炽灼检查法硫化钠法微孔滤膜法ywfx@gdyzy.edu.cn外消色法：对照管稀焦糖溶液有色溶液1内消色法2微孔滤膜过滤法3干扰及排除（有色）ywfx@gdyzy.edu.cn微孔滤膜法ywfx@gdyzy.edu.cn砷盐检查法古蔡法方法二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC）ywfx@gdyzy.edu.cn砷斑制备供试液碘化

5、钾试液酸性氯化亚锡锌粒溴化汞试纸对照比较ywfx@gdyzy.edu.cn古蔡法金属锌酸新生态的氢砷化氢溴化汞砷斑比较ywfx@gdyzy.edu.cn特殊杂质的检查旋光度法分光光度法物理法化学法ywfx@gdyzy.edu.cn物理法检查臭味挥发性溶解性物理性质差异ywfx@gdyzy.edu.cn化学法氧化还原差异杂质试剂气体杂质试剂沉淀颜色酸性碱性差异1234ywfx@gdyzy.edu.cn谢谢药物分析专业教研室Ywfx@gdyzy.edu.cn