药物检验工08药物的制剂检查技术课件

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1、药物检验工药物检验教研室Druginspectionworkers药物制剂的常规检查技术★常规检查的定义常规检查是以各种剂型的基本属性（通性）为指标，对药品的有效性、稳定性进行控制和评价的一项检验工作。★常规检查的意义剂型的基本属性是保证药品质量的重要因素，亦是评价药品质量的重要指标，如果某一制剂连其所属剂型的基本属性都不具备的话，那就很难说它是一个合格的药品了。常规检查大多使用经典的检测方法，简便易行，能够在一定程度上客观地反映药品的内在质量，是评价药品质量的重要方法之一，对于缺乏内在质量标准的中药制剂，则显得尤

2、为重要。★常规检查的项目主要包括：水分、重量差异、崩解（溶散）时限、pH值、相对密度、乙醇量、可见异物检查等十几项。在药典附录制剂通则中，对各种制剂的检查项目做出了相应的规定。不同的剂型其检查项目亦不尽相同。重（装）量差异检查★重（装）量差异检查的定义系指以药品的标示重量或平均重量为基准，对重（装）量的偏差程度进行考查，从而评价药品质量的均一性。★检查的意义药品的重（装）量在一定限度内允许存在偏差，但若超限，则难以保证临床用药的准确剂量。剂量过小时，可能达不到预期的疗效；剂量过大时，则可能引起严重的不良反应，甚至中

3、毒事故。因此，该项检查对于保证临床用药的安全性和有效性是十分必要的。★糖浆剂、合剂、酒剂、注射剂（注射液、静脉输液、注射用浓溶液）、滴鼻剂、滴眼剂、气雾剂等须做最低装量检查。★在此主要介绍片剂和注射液无菌粉末的重（装）量检查方法。★《中国药典》对大多数制剂的重（装）量差异检查做出明确规定。根据药品的聚集状态，颗粒越集中的，往往进行重量差异检查。例如：片剂、栓剂、眼用制剂、丸剂（大蜜丸、浓缩丸、小蜜丸等）、滴丸剂、贴膏剂、锭剂和膏药等；颗粒越分散的，往往做装量差异检查。例如：胶囊剂、丸剂（水丸、糊丸等）、散剂、颗粒剂

4、、注射用无菌粉末（粉针剂）等。一、片剂糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异。（一）操作方法取供试品20片，置称量瓶中，精密称定，求算供试品的总重量，再除以20，得平均片重。从已称定总量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。（二）注意事项称量前后，均应仔细查对药片数。试验过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原装容器内。（三）记录与计算求出平均片重（保留3位有效数字）；记录每片称量数据；按（P106）表6-4规定的重量差异限度，求出允许重量范围

5、。（四）结果与判定1.每片重量与平均片重比较，均未超过重量差异限度；或超过重量差异限度的不多于2片，且均未超过限度1倍，均判为符合规定。2.每片重量与平均片重比较，超过重量差异限度的多于2片；或超过重量差异限度的虽不多于2片，但其中1片超过限度的1倍,均判为不符合规定。允许片重范围：如遇到超出允许重量范围且处于边缘者，应计算重量差异限度，再依据规定的重量差异限度做出判断：●●12345678910N●●●●●●●●WSLL2L2L12345678910N●●●●●●●●WSLL2L2L●●重量差异检查结果判断示意图

6、符合规定符合规定●●●12345678910N●●●●●●●●WSLL2L2L●●12345678910N●●●●●WSLL2L2L●●重量差异检查结果判断示意图不符合规定不符合规定二、注射用无菌粉末（一）操作方法取供试品5瓶，除去瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶剂擦除字迹），容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1~2h，俟干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。轻扣橡皮塞或安瓿瓶，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），分别迅速精密称定

7、每瓶的重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，在分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶的装量和平均装量。（三）记录与计算1.记录每次称量数据。2.每瓶粉末重量=每瓶总重量—空瓶重量。3.每瓶粉末重量之和除以5，得每份粉末平均重量，保留三位有效数字。4.按（P106）表6-4规定的装量差异限度，求出允许装量范围。平均装量装量差异限度0.05g及0.05g以下±15%0.05g以上至0.15g±10%0.15g以上至0.50g±7%0.50g以上±5%（四）结果与判定1.每1

8、瓶（支）中的装量均未超出允许装量范围，均判为符合标准。2.初试结果如仅有1瓶的装量差异超过装量差异限度时，应另取10瓶复试。复试结果每1瓶的装量差异与装量差异限度相比较，均未超过者，可判为符合标准；若仍有1瓶或1瓶以上超出时，则判为不符合标准。●●●●●sLLwN12345●●●●●sLLwN12345符合规定需要复查装量差异检查结果判断示意图符合规定●●●